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知識(shí)庫(kù)

肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備技術(shù)審評(píng)探討

內(nèi)容提要：從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)角度對(duì)有源肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備類產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行探討，期望能為醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供參考。

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新法規(guī)下有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中幾點(diǎn)問(wèn)題的思考

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“新版《條例》”）實(shí)施以來(lái)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又陸續(xù)發(fā)布了一系列配套的法規(guī)文件，本文根據(jù)新法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)申報(bào)執(zhí)行過(guò)程中存在較大困惑的幾點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行思考，與業(yè)界同行進(jìn)行探討。

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臺(tái)式掃描電鏡使用操作步驟

ZEM臺(tái)式掃描電鏡使用操作步驟，很多老師拿到掃描電鏡后，不是特別清楚如何使用，今天Delta德爾塔儀器小編為大家介紹一下ZEM臺(tái)式掃描電鏡的使用方法。

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高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

目的：我國(guó)當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展呼喚完善的高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，探討標(biāo)準(zhǔn)制定的問(wèn)題和思路。方法：分析我國(guó)有源植入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，對(duì)有源植入醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)舉例，分析高風(fēng)險(xiǎn)有源植入醫(yī)療器械這一蓬勃發(fā)展的領(lǐng)域，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的問(wèn)題，思路和趨勢(shì)。結(jié)果：依據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際自主研發(fā)制定標(biāo)準(zhǔn)的能力，是我國(guó)有源植入醫(yī)療器械標(biāo)……

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對(duì)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管立法的必要性和可行性研究

從加強(qiáng)依法行政，保護(hù)公眾健康，健全醫(yī)藥法律體系和促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展等角度對(duì)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管立法的必要性進(jìn)行了研究，分析和總結(jié)美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的立法經(jīng)驗(yàn)和立法形式，認(rèn)為從立法的政治保障、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)、探索和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)等方面來(lái)看，我國(guó)當(dāng)前開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的條件已經(jīng)比較成熟，并且為我國(guó)《醫(yī)療……

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磁共振射頻信號(hào)對(duì)醫(yī)療器械影響的數(shù)值和實(shí)驗(yàn)研究

廣泛研究了在 MRI 系統(tǒng)中的醫(yī)療器械射頻致熱問(wèn)題。采用全波電磁仿真和熱仿真工具，研究了器械長(zhǎng)度與器械尖端周圍的最大溫升的相關(guān)性。測(cè)試結(jié)果顯示，“最壞情況”的溫升測(cè)量結(jié)果與仿真數(shù)據(jù)一致。該工作提出了一種高效、準(zhǔn)確的方法，用來(lái)評(píng)估多種不同尺寸的醫(yī)療器械在磁共振環(huán)境下的射頻致熱情況。

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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)分享

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) PDCA 的相關(guān)理念。相較于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類型的組織， ISO 13485 更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

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人工智能醫(yī)療器械中的倫理問(wèn)題

摘要目的：梳理人工智能醫(yī)療器械的倫理現(xiàn)狀與面臨的問(wèn)題，探討醫(yī)療器械領(lǐng)域可遵循的人工智能倫理準(zhǔn)則和發(fā)展原則。方法：查閱國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的人工智能倫理準(zhǔn)則，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管、醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)規(guī)范要求文件。結(jié)果與結(jié)論：人工智能醫(yī)療器械在發(fā)展與應(yīng)用過(guò)程中仍面臨著社會(huì)影響、個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)、人工智能算法和醫(yī)學(xué)倫理等問(wèn)題。人工智能醫(yī)療器械在沿著推……

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人工智能醫(yī)療器械輔助診斷及探測(cè)性能評(píng)估參數(shù)的討論

摘要目的：人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，但目前并沒有對(duì)其性能的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。希望通過(guò)本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評(píng)估提供幫助。方法：從不同的應(yīng)用角度對(duì)人工智能醫(yī)療器械評(píng)估參數(shù)進(jìn)行了梳理，比較了各個(gè)參數(shù)的特點(diǎn)和使用場(chǎng)景。結(jié)果與結(jié)論：不同的評(píng)估參數(shù)所適用的場(chǎng)景不同，評(píng)估結(jié)果也存在差異，在進(jìn)行人工智能產(chǎn)品評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)……

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有源植入式醫(yī)療器械輻射抗擾度試驗(yàn)輻射強(qiáng)度研究

?摘要：為了比較ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)中輻射抗擾度試驗(yàn)等級(jí)和國(guó)內(nèi)外關(guān)于環(huán)境輻射標(biāo)準(zhǔn)的限值的場(chǎng)強(qiáng)大小關(guān)系，并進(jìn)而確定輻射抗擾度試驗(yàn)測(cè)試的強(qiáng)度是否達(dá)到了相關(guān)輻射環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)所要求的輻射強(qiáng)度的限值水平，該文通過(guò)建模計(jì)算了ISO 14708標(biāo)準(zhǔn)中輻射抗擾度試驗(yàn)對(duì)樣品產(chǎn)生的場(chǎng)強(qiáng)和輻射功率密度，并和ICNIRP 1998及GB ……

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歐盟公告機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械類別新框架研究

摘要目的：分析歐盟公告機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械類別新框架 , 為建立我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)提供借鑒和參考。方法：對(duì)比分析歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系下指定公告機(jī)構(gòu)用產(chǎn)品類別新框架與原框架的異同，分析新框架與新法規(guī)體系下分類規(guī)則、命名系統(tǒng)的相關(guān)性。結(jié)果和結(jié)論：歐盟公告機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械類別新框架使公告機(jī)構(gòu)指定范圍的劃分更為精準(zhǔn)……

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到底什么是手術(shù)機(jī)器人？

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來(lái)，作為一項(xiàng)“科技”，手術(shù)機(jī)器人最初的概念是CAS。

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ZEM臺(tái)式掃描電鏡使用操作步驟，很多老師拿到掃描電鏡后，不是特別清楚如何使用，今天Delta德爾塔儀器小編為大家介紹一下ZEM臺(tái)式掃描電鏡的使用方法。

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來(lái)，作為一項(xiàng)“科技”，手術(shù)機(jī)器人最初的概念是CAS。