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知識庫

具有抗菌消毒作用的無源醫(yī)療器械分類界定工作思考

摘要目的：分析總結(jié)我國具有抗菌消毒作用的醫(yī)療產(chǎn)品的分類原則及管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)我國該類產(chǎn)品分類界定中存在的問題，提出完善措施，為科學(xué)監(jiān)管決策提供技術(shù)支撐。方法：對國內(nèi)外消毒劑、含抗菌消毒成分的醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品的分類原則和管理情況進(jìn)行對比研究分析。結(jié)果與結(jié)論：參考美國、歐盟分類原則，提出了完善具有抗菌消毒作用的無源醫(yī)……

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醫(yī)療器械可瀝濾物安全性研究（Ⅱ）：殘留量檢測

醫(yī)療器械可瀝濾物的安全性是醫(yī)療器械安全性的重要保證，也是近年來醫(yī)療器械審評過程中關(guān)注的重點。本文結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評，簡述了高分子醫(yī)療器械可瀝濾物安全性研究中殘留量檢測常見問題，并對其產(chǎn)生原因進(jìn)行了解析，供相關(guān)機構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

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醫(yī)療器械可瀝濾物安全性研究（Ⅰ）：常見可瀝濾物

醫(yī)療器械可瀝濾物的安全性是醫(yī)療器械安全性的重要保證，也是近年來醫(yī)療器械審評過程中關(guān)注的重點。結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評，簡述了常見醫(yī)療器械可瀝濾物種類及相關(guān)示例，并對其常見毒性進(jìn)行了解析，供相關(guān)機構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

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醫(yī)療器械最新YY行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文目錄清單

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醫(yī)療器械技術(shù)審評CAPA系統(tǒng)的構(gòu)建與探討

摘要目的：醫(yī)療器械的安全有效性評價事關(guān)公眾健康，因此，建立確保評價質(zhì)量的管理體系有重要意義?！凹m正和預(yù)防措施系統(tǒng)”是質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)和有效工具，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評“糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)”，對于醫(yī)療器械評價質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)有舉足輕重的作用。方法：本文就技術(shù)審評“糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)”的構(gòu)建進(jìn)行了扼要介紹，并對其中涉及……

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我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解讀和思考

摘要目的：為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作提供參考。方法：總結(jié)分析我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)的基本架構(gòu)，重點解讀深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案出臺后部分相繼修訂的法規(guī)內(nèi)容，并對其中的差異性變化及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展趨勢進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)保持了較好的銜接，后續(xù)工作建議進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系架構(gòu)，建立科學(xué)合理的技術(shù)……

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醫(yī)療器械運輸穩(wěn)定性8個常見問題解答

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：跌落、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

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美國醫(yī)療器械上市前通告制度的演變及啟示

摘要：美國是最早立法管理醫(yī)療器械的國家，其監(jiān)管模式的科學(xué)性和系統(tǒng)性已被世界上大多數(shù)國家和地區(qū)認(rèn)可。本文以美國上市前通告制度為切入點，介紹各項法規(guī)的制修訂對上市前通告制度帶來的變革，以及種種變革對企業(yè)注冊申請情況的影響，希望能夠為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供啟示。

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醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則解析

該文解讀了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，分析了“命名規(guī)則”的作用、目標(biāo)及實施效果，提出了下一步命名術(shù)語研究建議，為我國醫(yī)療器械命名體系的建立完善提供技術(shù)支持。

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中美對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑簡介與思考

本文分別介紹了中美兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，通過對比研究，為我國完善創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品快速上市途徑提供依據(jù)。

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三種通過互聯(lián)網(wǎng)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測情況分析

目的：分析互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量特點，總結(jié)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題和現(xiàn)象，探索互聯(lián)網(wǎng)平臺開展所售醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測的管理模式。方法：對三種通過互聯(lián)網(wǎng)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗，對檢驗情況開展數(shù)量統(tǒng)計，對統(tǒng)計結(jié)果使用描述性研究法和經(jīng)驗總結(jié)法進(jìn)行分析。結(jié)果：建立了互聯(lián)網(wǎng)平臺履行質(zhì)量安全監(jiān)測義務(wù)和網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告義務(wù)的一……

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UDI常見問題問答

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

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該文解讀了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，分析了“命名規(guī)則”的作用、目標(biāo)及實施效果，提出了下一步命名術(shù)語研究建議，為我國醫(yī)療器械命名體系的建立完善提供技術(shù)支持。

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本文分別介紹了中美兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，通過對比研究，為我國完善創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品快速上市途徑提供依據(jù)。

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該文解讀了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，分析了“命名規(guī)則”的作用、目標(biāo)及實施效果，提出了下一步命名術(shù)語研究建議，為我國醫(yī)療器械命名體系的建立完善提供技術(shù)支持。

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本文分別介紹了中美兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，通過對比研究，為我國完善創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品快速上市途徑提供依據(jù)。

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該文解讀了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，分析了“命名規(guī)則”的作用、目標(biāo)及實施效果，提出了下一步命名術(shù)語研究建議，為我國醫(yī)療器械命名體系的建立完善提供技術(shù)支持。

本文分別介紹了中美兩國對創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評審批途徑，通過對比研究，為我國完善創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品快速上市途徑提供依據(jù)。