ME 設(shè)備即“醫(yī)用電氣設(shè)備”，指有源醫(yī)療器械中任何依靠電能或其它能源而不直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。
檢測
1，測試項目
常規(guī)安全測試：
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試：
電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品專標(biāo)的測試：
例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
檢測標(biāo)準(zhǔn)
有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境：
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序號 |
產(chǎn)品/產(chǎn)品類別 |
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號 |
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1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2；YY0505 |
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2 |
醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求 |
IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 |
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3 |
家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高頻電外科設(shè)備及其附件 |
IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 |
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5 |
神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10；YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 |
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7 |
心電圖機 |
IEC/EN 60601-2-25；GB10793 |
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8 |
心電監(jiān)護設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 |
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9 |
自動循環(huán)間接血壓監(jiān)護設(shè)備 |
EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 |
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10 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備 |
IEC 60601-2-34；YY0783 |
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11 |
應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備 |
IEC/EN80601-2-35；YY 0834 |
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12 |
超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 |
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13 |
電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備 |
IEC/EN60601-2-40 |
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14 |
手術(shù)臺 |
IEC/EN 60601-2-46；YY0570 |
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15 |
移動式心電描記系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
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16 |
多功能病人監(jiān)護設(shè)備 |
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 |
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17 |
醫(yī)用病床 |
IEC/EN 60601-2-52；YY0571 |
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18 |
牙科設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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19 |
醫(yī)用脈動光電血氧計設(shè)備 |
ISO80601-2-61；YY 0784 |
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20 |
助聽器和助聽系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-66 |
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21 |
人體體溫監(jiān)測設(shè)備的特殊要求 |
EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
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22 |
醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔） |
ISO11197 |
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23 |
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T14710 |
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24 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26 |
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25 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 |
IEC/EN 61010-1；GB4793.1 |
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26 |
實驗室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 |
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27 |
材料加熱用實驗設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 |
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28 |
用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 |
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ME 設(shè)備質(zhì)控測試方案
| 產(chǎn)品 | 概述 | 圖片 |
| 除顫器/起搏器綜合質(zhì)量檢測儀Phase3 | 除顫器/起搏器綜合質(zhì)量檢測儀Phase3是行業(yè)內(nèi)第1款針對脈沖式多相除顫器進行特殊設(shè)計的除顫器/起搏器綜合質(zhì)量檢測儀。檢測功能覆蓋單相、雙相，脈沖多相型除顫器，AED，監(jiān)護ECG以及經(jīng)皮起搏器測試。 |
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| 嬰兒培養(yǎng)箱和輻射保暖臺質(zhì)量檢測儀vPad-IN | 全新一代嬰兒培養(yǎng)箱/輻射保暖臺質(zhì)量檢測儀vPad-IN基于革命性的可視化平板技術(shù)（Vision Pad TechnologyTM）。產(chǎn)品充分利用可視化平板平臺，在培養(yǎng)箱內(nèi)部環(huán)境中監(jiān)測參數(shù)，并將結(jié)果通過無線方式傳輸?shù)?0英寸Android平板電腦上進行分析和顯示。通過無線控制，可以在不影響加熱環(huán)境熱平衡狀態(tài)下修改測試參數(shù)和測試協(xié)議，從而[敏感詞]地節(jié)省測試時間。 |
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| 中性電極質(zhì)量檢測儀swaroTEST |
高頻電流通過中性電極時，在中性電極質(zhì)量檢測儀swaroTEST的“電子皮膚”上所產(chǎn)生的溫度變化與手術(shù)過程中病人皮膚及肌肉組織的溫度變化相同。在swaroTEST之前，由于人體試驗極其困難，絕大多數(shù)醫(yī)院和檢測機構(gòu)無法定期對中性電極的溫升（熱損傷）風(fēng)險進行檢測。swaroTEST則為該實驗提供了人體代替實驗方法。 swaroTEST的控制軟件包含進行連續(xù)質(zhì)量檢查的所有必要功能，并集成通用信息網(wǎng)絡(luò)體系結(jié)構(gòu)。軟件界面易于用戶使用，因此整個電極質(zhì)量檢查過程會在幾分鐘內(nèi)執(zhí)行完成。 |
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| 高頻電刀質(zhì)量檢測儀vPad-RF | 高頻電刀質(zhì)量檢測儀vPad-RF是目前市面上體積最小的全功能高配置型高頻電刀質(zhì)量檢測儀。該款產(chǎn)品基于可視化移動Pad平臺技術(shù)打造，具有生物醫(yī)學(xué)測試設(shè)備技術(shù)領(lǐng)先者所期望的一切素質(zhì)。 |
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| 無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置 | 無創(chuàng)自動測量血壓計壽命試驗裝置滿足YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中條款 4.3 和 4.7.2.3 規(guī)定的要求，適用于對無創(chuàng)自動測量血壓計產(chǎn)品進行壓力循環(huán)壽命試驗及袖帶接口開合循環(huán)試驗，以評估其疲勞壽命耐久性能以及密封性能是否良好。 |
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| 稱重法輸液泵/注射泵測試儀 | 本系統(tǒng)根據(jù)IEC、國標(biāo)方法采用稱重法進行數(shù)據(jù)校準(zhǔn)；本系統(tǒng)使用條件較高、較適用于環(huán)境條件較好的實驗室內(nèi)；本系統(tǒng)適用于注射泵、容量式輸液泵、容量式輸液控制器、滴速式輸液泵、滴速式輸液控制器等工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢測；本系統(tǒng)能測試軟件通過對電子天平發(fā)送控制指令并接收電子天平返回的讀數(shù)，經(jīng)數(shù)據(jù)處理后，zui后將采集的讀數(shù)以及采集對應(yīng)的時間點保存于Excel表格，自動生成喇叭曲線。 |
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| 可變負載模塊Phase3 VLM | 可變負載模塊Phase3 VLM根據(jù)AAMI DF-80和IEC 60601-2-4（GB 9706.8），提供25至175歐姆的可選負載進行除顫z大能量測試。 |
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| 生物安全柜檢測儀KI-DISCUS MK 3 | 生物安全柜檢測儀KI-DISCUS MK 3專門為標(biāo)準(zhǔn)BS.EN12469：2000中的測試要求設(shè)計，用于測量I級和II級生物安全柜中的操作人員和孔徑保護系數(shù)。KI-DISCUS MK 3還可以用于II類生物安全柜的產(chǎn)品保護和交叉污染評估，以及適用于測試可能用于致癌或放射性藥物材料存放的混合柜，在測量通風(fēng)櫥的操作員保護系數(shù)方面也起著重要作用。 |
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| 血液透析機質(zhì)量檢測儀HDM97 | 血液透析機是生命支持醫(yī)療設(shè)備，風(fēng)險等級高。對血液透析機的可靠性和精度的質(zhì)量控制要求極高。該測量誤差不應(yīng)高于被檢血液透析機允許誤差的1/3。該設(shè)備是醫(yī)工人員和血液透析中心的技術(shù)人員必備的質(zhì)控設(shè)備。 |
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| 無創(chuàng)血壓高頻測試裝置 | 無創(chuàng)血壓高頻測試裝置是為滿足YY?0667-2008?《醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》?中對被測設(shè)備進行電刀抗干擾試驗特別定制的測試套裝，包括兩張實驗桌和一臺ESU測試裝置。 |
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| 血透機氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng) | 血透機氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)是依據(jù)YY0054-2010 《血液透析設(shè)備》中氣泡檢測方法的要求設(shè)計的一款測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)采用高清攝像捕捉、圖像處理技術(shù)來實現(xiàn)對氣泡的[敏感詞]測量，從而用來評價血液透析機的氣泡監(jiān)測能力。 |
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| 熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng) | 熱墊式治療儀恒溫測試系統(tǒng)根據(jù)YYT 0165-2016 《熱墊式治療儀》標(biāo)準(zhǔn)中第5.3、5.4章節(jié)和附錄B試驗要求制作而成，用來校驗熱墊的溫度等性能指標(biāo)。集成了測試槽，恒溫測試源，[敏感詞]定量傳輸系統(tǒng)于一體，方便了客戶的實驗操作。 |
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| 醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng) | 本測試系統(tǒng)適用于手術(shù)無影燈、牙科用燈等醫(yī)用各種照明光源、理療和治療光源、驗光儀、手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、光固化機、診室、病房等醫(yī)療環(huán)境普通照明用光源及燈具產(chǎn)品等設(shè)備的皮膚和眼睛的光化學(xué)紫外、眼睛的近紫外、視網(wǎng)膜藍光、小光源視網(wǎng)膜藍光、視網(wǎng)膜熱、弱視刺激下的視網(wǎng)膜熱、眼睛紅外、皮膚熱等的輻射曝輻射值，視網(wǎng)膜紫外危害曝輻射值，表觀光源對向角，可達發(fā)射值等測試性能指標(biāo)的測量。 |
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| 手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng) | 手術(shù)顯微鏡檢測系統(tǒng)是根據(jù) GB 11239.1-2005 《手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)中第4.2章節(jié)試驗要求規(guī)定的方法設(shè)計制作而成；適用于各類眼科手術(shù)顯微鏡、骨科手術(shù)顯微鏡、五官科手術(shù)顯微鏡、腦外科手術(shù)顯微鏡、口腔科手術(shù)顯微鏡等產(chǎn)品的性能測試。 |
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| 人體動脈采集器采血性能測試儀 | 人體動脈采集器采血性能測試儀用于檢測YY0612-2007一次性使用人體動脈血樣采集器的采血性能，適用于一次性使用的人體動脈血采集器采血前的活塞排氣性、采血末期的合成血泄漏和采血后系統(tǒng)的氣密性檢查。 |
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| 醫(yī)用控溫毯用模擬負載裝置 | 醫(yī)用控溫毯模擬負載裝置完全滿足滿足 YY 0952-2015 《醫(yī)用控溫毯》標(biāo)準(zhǔn)中第6.2.4章節(jié)負載[敏感詞]平均速率試驗的測試要求以及附錄A的制作規(guī)定定制的一款專用儀器。本負載裝置阻值可用于模擬人體體溫，用來測試醫(yī)用控溫毯在實際使用環(huán)境下的溫度控制能力是否符合要求，非常適合醫(yī)用控溫毯的生產(chǎn)廠家和檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的性能測試工作。 |
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| 電動手術(shù)臺擺動量測試工裝 | YICE定制是為滿足Y/T 《電動手術(shù)臺》中5.4臺面擺動量對縱向、橫向、水平側(cè)向擺動量的測試要求而特別定制的測試工裝，包含有高精度刻度尺，雙規(guī)格、高強度碳纖指針，負載和推拉力計。 |
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DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。
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