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知識(shí)庫

IMDRF個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語解讀

IMDRF個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語解讀

目的：解讀個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語 , 為未來個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管要求的建立提供參考。方法：本文主要介紹了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的《個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語》指南 , 解讀和對(duì)比定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械和適應(yīng)性醫(yī)療器械三類個(gè)性化醫(yī)療器械。結(jié)果與結(jié)論：在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，三類個(gè)性化醫(yī)療器械的……

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在用醫(yī)療器械電磁兼容性評(píng)價(jià)研究

在用醫(yī)療器械電磁兼容性評(píng)價(jià)研究

目的：通過開展在用醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性評(píng)價(jià)研究，提升質(zhì)量監(jiān)管手段，保障民眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。方法：梳理可操作的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目，提出根據(jù)使用范圍、頻次、風(fēng)險(xiǎn)等因素選擇檢測(cè)品種，為保證全面、有效評(píng)價(jià)研究提出了需要采取的措施。結(jié)果與結(jié)論：充分考慮在用醫(yī)療器械受到的電磁干擾的影響，盡可能防止出現(xiàn)醫(yī)療誤……

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美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械）

美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械）

目的：通過介紹美國(guó)FDA開展的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，希望為我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究提供參考。方法：通過翻譯和整理美國(guó)FDA發(fā)布的各類文件資料和研究項(xiàng)目摘要，介紹其正在開展的監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目。結(jié)果與結(jié)論：美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī) 療器械監(jiān)管科學(xué)研究，取得的研究成果用于確保醫(yī)……

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近兩年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄分類匯總

近兩年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄分類匯總

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄分類匯總

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美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介（第一部分：無源醫(yī)療器械）

美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡(jiǎn)介（第一部分：無源醫(yī)療器械）

目的：介紹美國(guó)FDA開展的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究提供參考。方法：翻譯和整理美國(guó)FDA發(fā)布的各類文件資料和研究項(xiàng)目摘要，梳理其正在開展的監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目。結(jié)果與結(jié)論：美國(guó)FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究，在骨科、心血管科……

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美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目（第二部分：有源醫(yī)療器械與計(jì)算機(jī)模擬）

美國(guó)FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目（第二部分：有源醫(yī)療器械與計(jì)算機(jī)模擬）

美國(guó)醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）依據(jù)當(dāng)前的臨床需求和前沿，在口腔科、骨科、心血管科、神經(jīng)內(nèi)科、放射學(xué)、感染控制等20多個(gè)臨床應(yīng)用領(lǐng)域開展約150個(gè)研究項(xiàng)目，包括醫(yī)療產(chǎn)品增材制造、生物相容性與毒理學(xué)、生物傳感、高分辨率光學(xué)成像等。目前，CDRH公布了部分專題研究項(xiàng)目，涉及有源醫(yī)療器械和計(jì)算機(jī)模擬領(lǐng)域的專題項(xiàng)目包括以……

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淺析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要求

淺析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要求

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國(guó)家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國(guó)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對(duì)比美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，……

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醫(yī)療器械的定義與分類

醫(yī)療器械的定義與分類

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

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美國(guó)醫(yī)療器械上市前審批制度介紹及其對(duì)我國(guó)的啟示

美國(guó)醫(yī)療器械上市前審批制度介紹及其對(duì)我國(guó)的啟示

目的：通過介紹美國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前審批（PMA）制度，希望對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的完善提供參考。方法：從申報(bào)方式、審評(píng)流程、溝通交流渠道等方面對(duì)美國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的PMA制度進(jìn)行介紹，并就事前溝通機(jī)制、模塊化PMA申報(bào)路徑和繳費(fèi)流程前置等提出優(yōu)化建議。結(jié)果與結(jié)論：美國(guó)PMA制度是醫(yī)療器械上市申報(bào)方式……

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有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)探討

有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)探討

目的：醫(yī)療器械在使用期限內(nèi)的安全有效至關(guān)重要。我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械使用期限有明確規(guī)定，并出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則。但目前我國(guó)有源醫(yī)療器械的使用期限研究尚處于起步階段，尚未形成系統(tǒng)化的標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)方法。研究符合我國(guó)法規(guī)要求，適合我國(guó)有源醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀的使用期限評(píng)價(jià)具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

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我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則現(xiàn)狀探討

我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則現(xiàn)狀探討

目的：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則作為審評(píng)的重要技術(shù)文件，是提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和技術(shù)審評(píng)一致性的有力抓手，對(duì)我國(guó)指導(dǎo)原則現(xiàn)狀進(jìn)行梳理歸納以供醫(yī)療器械相關(guān)人員參考。

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GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表，涉及約268個(gè)項(xiàng)目差異

GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表，涉及約268個(gè)項(xiàng)目差異

為進(jìn)一步做好GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的實(shí)施準(zhǔn)備工作，便于更好地理解新版標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708……

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