什么是 ISO 13485 標準

ISO 13485 標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

ISO 13485 標準采用了基于ISO 9001標準 PDCA 的相關理念。相較于 ISO 9001標準普適于所有類型的組織， ISO 13485 更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。

目前組織可以依據(jù) ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO 13485：2016 標準重點內(nèi)容：

1 ）本標 準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2 ）本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

3 ）本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；

4 ）本標準在 ISO 9001 的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO 13485 認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件 / 材料供應商。

ISO 13485 認證所適用的相關產(chǎn)品范圍

ISO 13485 認證技術領域的分類方法來源于 IAF MD9:2017 《 ISO/IEC 17021 在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域（ ISO 13485 ）的應用》，其分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同。該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中，對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。醫(yī)療器械有關服務包括：與醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

ISO 13485 認證涉及的相關產(chǎn)品分為 7 個技術領域：

1 ）非有源醫(yī)療設備；

2 ）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3 ）有源（植入）醫(yī)療器械；

4 ）體外診斷醫(yī)療器械；

5 ）對醫(yī)療器械的滅菌方法；

6 ）包含 / 使用特定物質(zhì) / 技術的醫(yī)療器械；

7 ）醫(yī)療器械有關服務。

ISO 13485 認證申請的條件

? 申請人應該具有明確的法律地位；

? 申請人應具備相應的許可資質(zhì)： 

1 ）對于生產(chǎn)型企業(yè)，Ⅰ類產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；Ⅱ類及Ⅲ類產(chǎn)品須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 2 ）對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； 3 ）對于僅出口的企業(yè)，根據(jù) 3 月 31 日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 / 備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 / 備案憑證。

? 申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

? 認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少 6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行 3 個月）。

ISO 13485 認證的主要流程

主要包括以下幾個階段：

1 ）合同申請；

2 ）文件審核；

3 ）[敏感詞]階段現(xiàn)場審核；

4 ）第二階段現(xiàn)場審核；

5 ）頒發(fā)有效期三年的管理體系認證證書；

6 ）頒證后的監(jiān)督審核。

ISO 13485 認證的意義

? 體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾；

? 幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心；

? 標準中強調(diào)了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險概率。

截止到 2020 年 4 月 1 日，在中國可以開展 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認證機構有 82 家，發(fā)放ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書共計 7938 張。

（來源：質(zhì)量與認證）