摘要

廣泛研究了在 MRI 系統(tǒng)中的醫(yī)療器械射頻致熱問(wèn)題。采用全波電磁仿真和熱仿真工具，研究了器械長(zhǎng)度與器械[敏感詞]周圍的[敏感詞]溫升的相關(guān)性。測(cè)試結(jié)果顯示，“最壞情況”的溫升測(cè)量結(jié)果與仿真數(shù)據(jù)一致。該工作提出了一種高效、準(zhǔn)確的方法，用來(lái)評(píng)估多種不同尺寸的醫(yī)療器械在磁共振環(huán)境下的射頻致熱情況。

關(guān)鍵詞

磁共振成像（MRI）；電磁仿真 ；RF 致熱 ；有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）；無(wú)源醫(yī)療器械

作者：休斯敦大學(xué)?陳戟?鄭劍鋒?王慶巖?國(guó)然?宮兆濤

1 概述

1.1 磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械的安全性在過(guò)去的 20 年中，隨著植入式醫(yī)療器械使用的增加以及磁共振成像（MRI）的快速普及，人們對(duì) MRI 系統(tǒng)中醫(yī)療器械的兼容性和安全性越來(lái)越關(guān)注。MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)與植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械（包括有源和無(wú)源植入醫(yī)療器械）之間會(huì)產(chǎn)生相互作用，可能會(huì)在植入器械上產(chǎn)生磁感應(yīng)位移力和扭矩、射頻致熱、圖像偽影以及一些電磁兼容性問(wèn)題[1-2] 。盡管大多數(shù)植入器械是使用非磁性材料制造的，這些材料可以在安全級(jí)別上有效地控制位移力和扭矩，但器械附近的射頻致熱已成為主要的安全問(wèn)題。因此，根據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的建議，為確?；颊甙踩?，植入物和器械都需要 MRI 安全性定標(biāo)。MRI 安全性定標(biāo)的程序可以參考美國(guó)國(guó)際材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)（ASTM）提出的測(cè)試方法[3] 。

關(guān)于 MRI 相關(guān)的射頻致熱問(wèn)題，ASTM 規(guī)定了相應(yīng)的測(cè)試程序，包括將醫(yī)療器械置于“最壞情況”位置的凝膠溶液中，并在器械的多個(gè)位置施加較高的 MRI 射頻能量，導(dǎo)致了較高特定吸收率（SAR） [3] 。鑒于臨床要求 , 許多植入物，尤其是整形外科植入物，可能會(huì)有復(fù)雜的形狀以及各種可能的尺寸（例如，整形外科植入物可能具有不同的長(zhǎng)度，具體取決于患者所需的大小），因此評(píng)估特定類型植入物的 MRI 相關(guān)射頻致熱有一定難度。還要注意的是，要確定最壞情況下的射頻致熱，需要大量的實(shí)驗(yàn)工作來(lái)測(cè)試植入物的所有可能尺寸和組合，找出植入物表面的特定位置上[敏感詞]的熱量。將植入物放入 ASTM 體模，并且在植入物周圍放置多個(gè)溫度探針，以確定最壞情況下的發(fā)熱位置。但是即使這樣做，也不能保證找到[敏感詞]的發(fā)熱位置。因此，要正確研究所有這些參數(shù)的組合實(shí)驗(yàn)，所需要的時(shí)間和精力可能令人望而卻步。對(duì)于植入式神經(jīng)脈沖發(fā)生器（AIMD），諸如心臟起搏器（IPG），由于不同患者的植入式配置差異，測(cè)量溫升情況甚至更加困難[4-5] 。起搏器在人的胸部區(qū)域可能具有不同的植入位置 ；引線的靜脈通路、路徑、繞線方式也不同。另外，人體組織的介電常數(shù)和電導(dǎo)率因患者而異 ；不同制造商的 MRI 線圈也具有不同的尺寸。所有這些變化都會(huì)導(dǎo)致數(shù)千個(gè)組合的龐大數(shù)據(jù)集，試驗(yàn)測(cè)量不足以覆蓋所有這些組合。但是，采用所有有代表性的臨床植入導(dǎo)線路徑以及其他變量的數(shù)值模擬研究對(duì)于 MRI 安全標(biāo)記評(píng)估可能更可行。某些醫(yī)療器械（例如外固定系統(tǒng)）也需要 MRI 安全評(píng)估，但是在 MRI 安全的標(biāo)準(zhǔn)文件中甚至沒(méi)有提及。

1.2 射頻感應(yīng)加熱的數(shù)值模擬

隨著電磁場(chǎng)的數(shù)值計(jì)算和仿真技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在可以對(duì) MRI 環(huán)境中的植入物加熱進(jìn)行嚴(yán)格的仿真，再也不用在 ASTM 加熱體模內(nèi)，測(cè)量不同尺寸和配置的植入物表面不同位置的溫度，利用電磁數(shù)值計(jì)算和仿真技術(shù)就可以確定每種尺寸和配置的植入物的[敏感詞]發(fā)熱點(diǎn) /位置。數(shù)值計(jì)算和仿真能得到整個(gè)植入物表面的發(fā)熱分布。另外，還可以獲得在不同入射電場(chǎng)條件下的植入物表面發(fā)熱分布。通過(guò)數(shù)值計(jì)算和仿真研究，可以確定整個(gè)器件系列中發(fā)熱的最壞情況。然后，根據(jù) ASTM 描述的技術(shù)要求，只需對(duì)最壞情況的植入物表面上的發(fā)熱數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測(cè)量。因此，通過(guò)數(shù)值計(jì)算和實(shí)驗(yàn)方法的結(jié)合，能夠快速、[敏感詞]、高效地判斷整個(gè)植入物系列中發(fā)

熱的最壞情況。

這種數(shù)值計(jì)算方法通常從電磁仿真開(kāi)始，以確定 SAR 分布和體模中植入物附近的溫度分布。其中，ASTM的體模將同時(shí)用于實(shí)驗(yàn)和數(shù)值計(jì)算的研究。而且，大多數(shù)仿真工具都可以直接導(dǎo)入植入物的 CAD（計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)）文件，從而大大簡(jiǎn)化了建模過(guò)程。通過(guò)使用植入物的原始 CAD 數(shù)據(jù)，可以在仿真工具中準(zhǔn)確地描述器械，最終確保獲得正確的加熱分布。在獲得仿真結(jié)果之后，需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測(cè)量，兩者校對(duì)以確保電磁場(chǎng)和熱仿真的準(zhǔn)確性。

2 無(wú)源器械的 MRI 射頻效應(yīng)

骨科器械是用于替換或提供骨骼固定或關(guān)節(jié)替換的醫(yī)療器械。簡(jiǎn)而言之，骨科植入物是用來(lái)替換受損或有問(wèn)題的關(guān)節(jié)的。大多數(shù)骨科植入物和材料不會(huì)對(duì)接受MR 檢查的患者造成問(wèn)題。但是，由于植入物的長(zhǎng)度或?qū)щ姯h(huán)的形成，MR 檢查對(duì)于某些骨科植入物可能是危險(xiǎn)的[6-10] 。在 ASTM?F2182 標(biāo)準(zhǔn)中，測(cè)試方法適用于完全植入體內(nèi)的醫(yī)療器械。但還有另一種植入情況，即器械不完全位于人體內(nèi)，例如，用于使骨折的骨頭穩(wěn)定并對(duì)齊的外部固定裝置，該器械從皮膚外部連接到螺釘上，并且可以從外部進(jìn)行調(diào)節(jié)以確保骨頭在愈合過(guò)程中保持在[敏感詞]位置，外部固定裝置的主要部分在人體之外 [11-14] 。同樣，透皮針頭，導(dǎo)管（例如 RF 消融探頭，微波消融探頭）都是用于從體外[敏感詞]的器械[15-17] 。這些器械可能會(huì)由于人體外部較高的電場(chǎng)強(qiáng)度而導(dǎo)致較高的射頻致熱。本章將討論無(wú)源醫(yī)療器械的射頻致熱，[敏感詞]部分，通過(guò)數(shù)值模擬和實(shí)驗(yàn)，研究用于脊髓植入裝置的射頻致熱 ；第二部分，研究擴(kuò)展到外部固定器械的射頻致熱。

基于 MRI 的電磁數(shù)值仿真技術(shù)，針對(duì) 1.5T/64MHz和3T/128MHz的發(fā)送射頻線圈環(huán)境進(jìn)行電磁數(shù)值模擬。在所有電磁數(shù)值模擬中，將結(jié)果歸一化為1W輸入功率。在 FDA 磁共振設(shè)備安全性指南中已有定義[18-19] ，可以輕松將結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為 2W/kg 或 4W/kg。

2.1 數(shù)值計(jì)算仿真研究

ASTM 體模內(nèi)的歸一化 SAR 分布如圖 1 所示。為消除潛在的數(shù)值誤差，除了非平均 SAR（Peak?SAR）分布外，還顯示了 1g 的平均 SAR（1g-averaged?SAR）

分布。通常，這兩個(gè) SAR 分布的全局視圖具有相似的模式。圖 2 中顯示了植入物附近 SAR 分布的放大視圖。圖中的綠色小方塊表示[敏感詞] SAR 位置，非平均 SAR 分布和 1g 平均 SAR 分布可以不同，盡管兩者都表明[敏感詞]SAR 值（對(duì)應(yīng)于[敏感詞]熱量）出現(xiàn)在器械的末端。但是，當(dāng)骨科植入物的長(zhǎng)度增加到 6.7cm 時(shí)，情況并非一定如此，如圖 3 所示，[敏感詞]非平均 SAR 位于螺釘?shù)腫敏感詞]，而[敏感詞] 1g 平均 SAR 位于植入物的頂部。由于溫度上升是一個(gè)擴(kuò)散過(guò)程（此處參考），因此[敏感詞]溫度更可能是位于觀測(cè)到[敏感詞] 1g 平均 SAR 的位置附近。為了清楚地確定[敏感詞]加熱位置，必須進(jìn)行熱仿真。

圖4和圖5分別顯示了在1.5T/64MHz和3T/128MHz時(shí)非平均 SAR 與植入物長(zhǎng)度的關(guān)系，兩種植入物方向的非平均 SAR 和 1g 平均 SAR 相似，它們都隨著植入物長(zhǎng)度的增加而增加。

針對(duì)這個(gè)器械的研究表明，輸入相同能量，3T/128MHz 下的[敏感詞]區(qū)域附近顯示出較低的 SAR，也就是說(shuō)，3T/128MHz 條件下，發(fā)熱量將更少。圖 5 的結(jié)果還表明，此器械在 3T/128MHz 時(shí)的 SAR 值似乎在植入物長(zhǎng)度的 10?cm 附近達(dá)到平穩(wěn)狀態(tài)，這可以解釋為共振波長(zhǎng)效應(yīng)。當(dāng)植入物大于 10?cm 時(shí)，其長(zhǎng)度大于膠凝鹽內(nèi)部 3?T/128?MHz 的半波長(zhǎng)長(zhǎng)度。對(duì)于這種情況，[敏感詞]加熱位置可能會(huì)接近植入物的末端。但是，隨著長(zhǎng)度的增加，植入物的尺寸可以變得與入射電磁場(chǎng)的波長(zhǎng)相當(dāng)。由于共振效應(yīng)以及沿著植入物的入射場(chǎng)的相位變化，潛在的加熱將不再具有單調(diào)遞增趨勢(shì)。由于該特定植入物的長(zhǎng)度沒(méi)有超過(guò) 107mm，因此未做更多的數(shù)值計(jì)算。圖 4、圖 5 情況下的輸入功率設(shè)定為 1W，若用于將來(lái)的溫度上升評(píng)估，這些結(jié)果需要根據(jù)實(shí)際的 SAR 值進(jìn)行縮放[9] 。

植入器械附近的 1g 平均 SAR 的[敏感詞]值的位置對(duì)應(yīng)著有可能發(fā)生[敏感詞]的溫度升高的位置。為了獲得溫度升高的實(shí)際值，需要進(jìn)行熱的數(shù)值仿真。熱的數(shù)值仿真

可以通過(guò)其他的基于生物熱方程式的熱模擬來(lái)實(shí)現(xiàn)。為了確定溫度隨時(shí)間的變化，找出植入物上預(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)[敏感詞]溫度上升的位置，將溫度探針?lè)胖迷诟浇?。在開(kāi)始

熱仿真之前，所有 SAR 值均應(yīng)校對(duì)。例如，當(dāng)全身平均 SAR 為 2W/kg 時(shí)，要確定植入物附近的 SAR 值，有必要計(jì)算體模內(nèi)的總能量損失，根據(jù)體模的總重量進(jìn)行縮放。

與 1.5?T/64?MHz 電磁仿真一樣，可以觀察到，當(dāng)來(lái)自射頻線圈的輸入功率為 1?W 時(shí)，ASTM 體模內(nèi)的總能量損耗為0.735?W。當(dāng)ASTM體模的重量為44.86?kg時(shí)，ASTM 體模的全身平均 SAR 為 0.016?W/kg。對(duì)于運(yùn)行正常模式的 MR 系統(tǒng)，全身平均 SAR 被限制為 2?W/kg。因此，應(yīng)將比例系數(shù) 122（2?W/kg/?0.016?W/kg）應(yīng)用于先前的 SAR 值。使用該換算的 SAR 值，然后對(duì) 2?W/kg的全身平均 SAR 進(jìn)行熱模擬。執(zhí)行縮放的另一種方法是使用實(shí)際 SAR，這需要使用鈦棒測(cè)量實(shí)際 SAR 值，并使用該值將所有結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化。

2.2?測(cè)量研究

在精心設(shè)計(jì)的1.5T/64MHz和3T/128MHz的MR系統(tǒng)下，我們進(jìn)行了溫度測(cè)量。根據(jù)我們的仿真結(jié)果，溫度探針?lè)胖迷陬A(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)[敏感詞]溫升的位置附近，如圖 6 所示。

圖 7 顯示了在 1.5T/64MHz 條件下，15min 內(nèi)，兩個(gè)溫度探針位置的仿真和測(cè)量溫度隨時(shí)間變化的情況。顯然，測(cè)量和仿真結(jié)果吻合。

同樣地，基于先前獲得的結(jié)果，對(duì) 3T/128MHz 的MRI 系統(tǒng)進(jìn)行了溫升仿真。表 1 顯示了兩個(gè)溫度探針位置處，1.5T/64MHz 和 3T/128MHz 條件下，仿真和測(cè)量 15min 內(nèi)獲得的溫升情況對(duì)比，結(jié)果顯示具有良好的相關(guān)性。

2.3?討論

從電磁和熱仿真的結(jié)果可以清楚地看到，數(shù)值計(jì)算和仿真能夠良好地評(píng)估骨科植入物的[敏感詞]溫升位置。這種特殊的骨科植入物，[敏感詞]溫升位置靠近螺釘?shù)腫敏感詞]和植入物的末端。但是，隨著這類骨科植入物的長(zhǎng)度增加，尤其是當(dāng)器械長(zhǎng)度與 MR 工作頻率的波長(zhǎng)接近時(shí)，熱分布以及[敏感詞]加熱位置就跟植入物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)密切相關(guān)了。

這項(xiàng)研究的結(jié)果表明，當(dāng)骨科植入物的長(zhǎng)度小于10cm 時(shí)，器械的[敏感詞]發(fā)熱幾乎與其長(zhǎng)度成線性比例，可以解釋為波長(zhǎng)效應(yīng)。在 1.5T 時(shí)，電磁入射波長(zhǎng)在自由空間中約為 4.5m，在膠凝鹽水中約為 0.52m。當(dāng)該骨科植入物的長(zhǎng)度小于 10cm 時(shí)，總長(zhǎng)度仍小于四分之一波長(zhǎng)。因此，預(yù)計(jì)不會(huì)產(chǎn)生大的入射場(chǎng)相位變化或共振效應(yīng)。但是，對(duì)于 3T 的電磁波，膠凝鹽水中的波長(zhǎng)為 0.26m，10cm 的器件長(zhǎng)度已接近半波長(zhǎng)諧振尺寸，入射場(chǎng)沿器件將具有較大的相位變化，并且器件將表現(xiàn)出共振效應(yīng)，因此，[敏感詞]加熱和器械長(zhǎng)度之間將不再簡(jiǎn)單相關(guān)。對(duì)于長(zhǎng)度超過(guò) 10cm 的器械，建議以厘米為增量執(zhí)行電磁 / 熱仿真，以獲得不同長(zhǎng)度的[敏感詞]熱量。

這項(xiàng)研究還表明，通過(guò)數(shù)值計(jì)算，可以快速預(yù)測(cè)哪種器械配置和尺寸將導(dǎo)致[敏感詞]的發(fā)熱以及器械的[敏感詞]發(fā)熱位置。有了這些信息，就可以正確放置溫度探針的位置以及確定需要測(cè)試的器械的數(shù)量，可以顯著減少評(píng)估MRI 相關(guān)加熱而進(jìn)行測(cè)試的時(shí)間和費(fèi)用。使用這種測(cè)試方法，可以快速預(yù)測(cè)一個(gè)器械系列的最壞情況。

總體而言，電磁和熱的仿真能夠用來(lái)確定長(zhǎng)度在21~107mm的骨科植入物的射頻致熱的最壞情況。對(duì)于該特定的植入物產(chǎn)品系列，能夠發(fā)現(xiàn)，溫度升高與植入物的長(zhǎng)度有關(guān)，并且[敏感詞]溫升的位置靠近植入物的末端或在螺釘?shù)腫敏感詞]。我們進(jìn)行了與 MRI 相關(guān)的溫升實(shí)驗(yàn)并記錄溫度，以驗(yàn)證數(shù)值計(jì)算結(jié)果，并觀察到了良好的相關(guān)性。研究結(jié)果表明，電磁和熱的仿真是確定植入物溫升分布及整個(gè)器械系列的[敏感詞]溫升位置的出色工具。如果僅使用一個(gè)測(cè)量過(guò)程，則需要將溫度探針?lè)胖迷谡麄€(gè)器械附近，以確定器械附近最壞情況的位置。因此，數(shù)值計(jì)算是確定最壞情況溫升的準(zhǔn)確而有效的方法。

由于[敏感詞]溫升會(huì)隨植入物尺寸或參數(shù)的不同而變化，因此確定[敏感詞]溫升位置對(duì)于正確的測(cè)量非常重要。數(shù)值仿真提供了一種方法，可以大大減少評(píng)估整個(gè)器械系列的最壞情況配置和尺寸所需的測(cè)量次數(shù)。仿真的結(jié)果可找到植入物表面的[敏感詞]溫升位置，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程將溫度探針?lè)胖迷诖宋恢谩Ｖ匾氖?，出于?yàn)證目的，數(shù)值仿真應(yīng)始終伴隨合適的溫度測(cè)量。

3? MRI 中有源植入醫(yī)療器械的兼容性

上一章研究的是無(wú)源醫(yī)療器械。但還有另一種類型的醫(yī)療器械，稱為有源植入醫(yī)療器械（AIMD），可能會(huì)在人體組織中引起更高的射頻致熱效果。一種廣泛使用

的 AIMD 是心臟起搏器。起搏器由一個(gè)大小約為懷表的小型金屬裝置和一個(gè)用于將電脈沖傳遞至心肌的長(zhǎng)導(dǎo)線組成。植入式神經(jīng)脈沖發(fā)生器（IPG）是另一種 AIMD，它是一種電池供電的器械，旨在為大腦提供電刺激。由于 AIMD 植入人體的區(qū)域通常位于心肌、大腦或人體的其他重要部位，因此對(duì) AIMD 有廣泛的研究。Kainz 等[4]報(bào)告說(shuō)，神經(jīng)脈沖發(fā)生器的前端溫度[敏感詞]可升高 2.1?℃，這對(duì)患者無(wú)害。但是，也有一些研究發(fā)現(xiàn)更加危險(xiǎn)的射頻致熱效應(yīng)。Achenbach 等[21]的研究表明，某些起搏器導(dǎo)線的溫度升高了 63.1?℃ ；Sommer 等[22]的研究表明，根據(jù)電極類型的不同，獲得的溫度升高范圍為 0.1~23.5?℃。Pisa 等[23]發(fā)現(xiàn)使用胸腔模型進(jìn)行 6 分鐘 MRI研究時(shí)，溫度從 0.6?℃升高到 15?℃。?Mattei 等[24]通過(guò)測(cè)量 375 種實(shí)驗(yàn)配置，對(duì)金屬導(dǎo)線上的感應(yīng)加熱進(jìn)行了研究，并證明了導(dǎo)線在體模中的位置以及導(dǎo)線結(jié)構(gòu)對(duì)起搏器導(dǎo)線[敏感詞]的溫升有重大影響，這些研究中，[敏感詞]溫度升高約 28?℃。為了減少由 MRI 線圈內(nèi)部的射頻場(chǎng)引起的射頻致熱效果，醫(yī)療公司已嘗試改善其起搏器產(chǎn)品，以使其在 MRI?射頻線圈中安全，或至少有條件地安全。根據(jù)文獻(xiàn) [25]，新的心臟起搏器產(chǎn)品能夠通過(guò)體外控制，將電極處的 RF 致熱從 20?℃降低到 2?℃以下。但是，所有滿足 MRI 安全或 MRI 條件性安全的 AIMD 的新產(chǎn)品都必須先獲得 FDA 的批準(zhǔn)，然后才能投放市場(chǎng)。盡管實(shí)際測(cè)量位于人體的電極[敏感詞]的溫度升高是不可能實(shí)現(xiàn)的事情，但可以選擇數(shù)值仿真的方法來(lái)預(yù)測(cè)射頻致熱效果。以下將討論幾種建模方法 ：[敏感詞]種稱為四層級(jí)方法，于 2007 年初提出，來(lái)源于 ISO?TC?150/SC6 有源植入物的委員會(huì)和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）SC?62B?MT40磁共振委員會(huì)的聯(lián)合工作組 ；第二種方法是基于互易性原理，該原理不僅能標(biāo)明如何計(jì)算電極[敏感詞]的熱量，還解釋了射頻致熱的機(jī)理。

3.1?四層級(jí)方法

由于在 MRI?射頻環(huán)境中對(duì) AIMD 進(jìn)行直接建模的局限性，AIMD 的 ISO/TS?10974 標(biāo)準(zhǔn)于 2007 年發(fā)布。根據(jù) AIMD 的 ISO/TS?10974 標(biāo)準(zhǔn)，第 1 層級(jí)方法是利用在腔型區(qū)域獲得的[敏感詞]電場(chǎng) ；第 2 層級(jí)方法是指在病人體內(nèi)植入器械的區(qū)域內(nèi)部獲得[敏感詞]電場(chǎng)，該區(qū)域包括胸腔、靜脈和心臟。只要找出植入器械的區(qū)域或腔型區(qū)域，方法 1 和 2 就能實(shí)施。第 3 層級(jí)方法需要沿導(dǎo)線路徑獲得切向電場(chǎng)。顯然，第 3 層的[敏感詞]步是需要定義足夠多的曲線以盡可能覆蓋臨床引線路徑。以下工作是與St?Jude?Medical?公司合作進(jìn)行的，選擇了14個(gè)皮下器械植入位置、6 個(gè)靜脈通路和 9 個(gè)心臟起搏器位置等具有臨床代表性的植入路徑，來(lái)實(shí)施第 3 層級(jí)的研究。心臟起搏器的皮下植入位置僅限于左側(cè)或右側(cè)的胸腔和乳房下區(qū)域。靜脈通路僅限于左側(cè)或右側(cè)的腋靜脈、鎖骨下靜脈和頸靜脈。心臟內(nèi)導(dǎo)線[敏感詞]植入部位僅限于右心房和右心室內(nèi)膜?；谒x位點(diǎn)的各種組合，共定義了198 條路徑。在這 198 條路徑中，共有 54 條路徑源自位于乳腺下區(qū)域的皮下裝置植入位置，這些路徑僅適用于成年女性模型，因此，適合肥胖男性、成年男性、女孩、男孩的路徑總數(shù)減少至 144 條。如果所選擇的起搏器導(dǎo)線的長(zhǎng)度不夠，不能覆蓋每個(gè)模型的整個(gè)路徑，則可以進(jìn)一步減少路徑數(shù)量。

3.1.1?第 3 層級(jí)方法

在 MRI 掃描過(guò)程中，由于射頻場(chǎng)而導(dǎo)致的小型金屬植入物的金屬外殼上的感應(yīng)電流會(huì)導(dǎo)致其周圍組織發(fā)熱。ISO?/?IEC 聯(lián)合工作組開(kāi)發(fā)了分層方法，利用計(jì)算機(jī)模擬為有源可植入器械建立最壞情況下的射頻致熱情況。層級(jí)越高，四個(gè)層級(jí)中的標(biāo)準(zhǔn)就越嚴(yán)格。第2層級(jí)中，在臨床中植入物相關(guān)區(qū)域中采用了平均超過(guò) 10?g 的區(qū)域的[敏感詞]電場(chǎng)強(qiáng)度（E max ）。模擬的 E max 值用于設(shè)置體外測(cè)試條件，以估算最差位置的溫升。

MRI 模擬環(huán)境包括人體模型、成像位置、組織特性以及射頻線圈類型、直徑和長(zhǎng)度。五個(gè)數(shù)字人體模型分別是肥胖男性（Fats），成年男性（Duke），成年女性（Ella），女孩（Billie）和男孩（Thelonius） [26-27] ，其參數(shù)如表 2所示。以下將依據(jù)圖 8 所示的流程表進(jìn)行全面的模擬研究。

3.1.2?SEMCAD?X 數(shù)字人體模型

當(dāng)人體處在 MRI?射頻線圈內(nèi)時(shí)，受電磁場(chǎng)能量影響，人體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的電場(chǎng)，SEMCAD?X 軟件包用于這項(xiàng)模擬工作。?SEMCAD?X 軟件使用有限差分時(shí)域（FDTD）方法來(lái)迭代計(jì)算電場(chǎng)和磁場(chǎng)。這些電場(chǎng)以平均10?g 或 8?g 的量在植入?yún)^(qū)域內(nèi)提取，電場(chǎng)的均方根均按比例縮放為 4?W/kg 或 2?W/kg。SEMCAD?X 軟件創(chuàng)建了16 個(gè)梯級(jí)極坐標(biāo)的高通和低通 RF 體線圈的模型。對(duì)于高通 RF 體線圈，理想的信號(hào)源（圖 9 中的紅色圓錐體）[敏感詞]到每個(gè)梯級(jí)之間的中間位置 ；第 n 個(gè)源的幅度設(shè)置為 1?V，第 n' 個(gè)源的幅度設(shè)置為 -1?V ；相鄰信號(hào)源之間的相位延遲設(shè)置為 2πn/16。對(duì)于低通 RF 體線圈，理想信號(hào)源沿腿的方向[敏感詞]一半位置 ；每個(gè)源的幅度設(shè)置為 1?V，相鄰源之間的相位延遲設(shè)置為 2πn/16。以這種方式對(duì)源進(jìn)行建模會(huì)迫使電流達(dá)到理想的圓極化 RF體線圈的電流[28] 。與包含電容器的模型相比，使用這種RF 體線圈模型可以減少仿真時(shí)間，并且不需要進(jìn)行調(diào)諧。

一旦在仿真域中的電場(chǎng)分布收斂，仿真就會(huì)停止（這通常需要 20~30 個(gè) RF 信號(hào)周期的仿真時(shí)間）。模擬邊界被單軸完全匹配層吸收邊界條件（UPML?ABC）包圍，因此，沖擊波不會(huì)反射回計(jì)算域。表 3 顯示了所使用的網(wǎng)格參數(shù)，這些參數(shù)在SEMCAD仿真中創(chuàng)建了約1.6億個(gè)像元。

參考文獻(xiàn)

[1]  F. G. Shellock. Magnetic resonance safety update 2002:Implants and devices[J]. Journal of Magnetic ResonanceImaging, 2002, 16(5): 485-496.

[2]  M. N. Hood. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety,Implants, and Devices[J]. Journal of Radiology Nursing, 2016,35(3): 252-253.

[3]  Z. Lv and D. Chen. Overview of recent work on self-healing in cementitious materials[J]. Materiales de Construccion,

2014(64): 316.

[4]  W. Kainz, G. Neubauer, R. überbacher, et al..Temperature measurement on neurological pulse generators during MR scans[J]. BioMedical Engineering, 2002, 1(1): 2.

[5]  H. S. Ho. Safety of metallic implants in magnetic resonance imaging[J]. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2001,14(4): 472-477..

[6]  R. Kumar, R. A. Lerski, S. Gandy, et al..Safety of orthopedic implants in magnetic resonance imaging: An experimental verification[J]. Journal of Orthopaedic Research, 2006, 24(9):1799-1802.

[7]  J. Zheng, D. Li, J. Chen, et al. Numerical study of SAR for multi-component orthopaedic hip replacement system during MRI[C]//Proceedings of IEEE International Symposium on Electromagnetic Compatibility, 2016. Ottawa, Canada: IEEE:

116-120.

[8]  X. Ji, J. Zheng, R. Yang, et al. Evaluations of the MRI RF-Induced Heating for Helical Stents under a 1.5 T MRI System[J]. IEEE Transactions on Electromagnetic Compatibility, 2019, 61(1): 57-64.

[9]  Y. Liu, J. Chen, F. Shellock,et al. Computational and experimental studies of orthopedic implants heating under MRI RF coils[C]// IEEE MTT-S International Microwave Symposium Digest, 2012. Montreal, QC, Canada: IEEE, 2012.

[10] R. Guo, J. Zheng, and J. Chen. MRI RF-Induced Heating in Heterogeneous Human Body with Implantable Medical Device[EB/OL].(2018-03-14)[2020-1-16]. https: //www.intechopen.com/books/high-resolution-neuroimaging-basic-physical-principles-and-clinical-applications/.

[11] R. Yang, J. F. Zheng, W. Kainz,et al. Numerical Investigations of MRI RF-Induced Heating for External Fixation Device in TEM and Birdcage Body Coils at 3 T[J]. IEEE Transactions on Electromagnetic Compatibility, 2018, 60(3): 598-604.

[12] Y. Liu, J. Shen, W. Kainz, et al. Numerical investigations of MRI RF field induced heating for external fixation devices[J].BioMedical Engineering Online, 2013, 12(1): 12.

[13] Y. Liu, W. Kainz, S. Qian, et al. Effect of insulating layer material on RF-induced heating for external fixation system in

1.5 T MRI system[J]. Electromagnetic Biology and Medicine,2014, 33 (3): 223-227.

[14] R. Yang, J. Zheng, J. Chen, et al. Comparison study of RF-induced heating in leg phantom with circular external fixator for TEM and birdcage coils at 3 T[C]// IEEE International Symposium on Electromagnetic Compatibility. Washington

D.C., US: IEEE, 2017.

[15] E. F. Stehlin, D. McCormick, S. C. Malpas, et al.. MRI interactions of a fully implantable pressure monitoring device[J]. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2015, 42(5): 1441-1449.

[16] M. K. Konings, L. W. Bartels, H. F. M. Smits, et al. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves[J].Journal of Magnetic Resonance Imaging, 2000, 12(1): 79-85 .

[17] F. Settecase, S. W.Hetts, A.J.Martin, et al. RF Heating of MRI-Assisted Catheter Steering Coils for Interventional MRI[J]. Academic Radiology, 2011, 18(3): 277-285.

[18] Skopec. M. A Primer on Medical Device Interactions with Magnetic Resonance Imaging Systems[N]. FDA government daily journal, 1997-02-04(62).

[19] F. G. Shellock, T. O. Woods, and J. V. Crues. MR labeling information for implants and devices: Explanation of terminology[J]. Radiology, 2009, 253(1): 26-30.

[20] Liu, Yan, Ji Chen, Frank G. Shellock,et al. Computational and experimental studies of an orthopedic implant: MRI-related heating at 1.5-T/64-MHz and 3-T/128-MHz[J]. Journal of Magnetic Resonance Imaging , 2013, 37(2): 491-497.

[21] S. Achenbach, W. Moshage, B. Diem, et al. Effects of magnetic resonance imaging on cardiac pacemakers and electrodes[J].American Heart Journal, 1997, 134(3): 467-473.
[22] T. Sommer, Claas P. Naehle , Alexander Yang, et al. Strategy for safe performance of extrathoracic magnetic resonance imaging at 1.5 tesla in the presence of cardiac pacemakers in non-pacemaker-dependent patients: A prospective study with 115 examinations[J]. Circulation, 2006, 114(12): 1285-1292 .

[23] S. Pisa, G. Calcagnini, M. Cavagnaro, et al.. A study of the interaction between implanted pacemakers and the radio-frequency field produced by magnetic resonance imaging apparatus[J]. IEEE Transactions on Electromagnetic Compatibility, 2008, 50(1): 35-42.

[24] E. Mattei ,M. Triventi, G. Calcagnini, et al. Complexity of MRI induced heating on metallic leads: Experimental measurements of 374 configurations[J]. BioMedical Engineering Online,2008(7): 11 .

[25] R. W. Gray, W. T. Bibens, and F. G. Shellock. Simple design changes to wires to substantially reduce MRI-induced heating at 1.5 T: Implications for implanted leads[J]. Magnetic Resonance Imaging, 2005, 23(8): 887-891 .

[26] Christ A, Kainz W, Hahn E. The Virtual Family - Development of surface-based anatomical models of two adults and two children for dosimetric simulations[J]. Physics in Medicine and Biology, 2010, 55(2): 23-38.

[27] Gosselin M C, Neufeld E, Moser H, et al. Development of a new generation of high-resolution anatomical models for medical device evaluation: the Virtual Population 3.0[J].Physics in Medicine & Biology, 2014, 59(18): 5287-5303.

[28] J. Chen, Z. Feng, and J. M. Jin. Numerical simulation of SAR and Si-field inhomogeneity of shielded rf coils loaded with the human head[J]. IEEE Transactions on Biomedical Engineering,1998, 45(5): 642-649.

[29] E. Neufeld, S. Kühn, G. Szekely, et al.. Measurement,simulation and uncertainty assessment of implant heating during MRI[J]. Physics in Medicine and Biology, 2009, 54(13):4151-4169.

[30] Mattei E, Triventi M, Calcagnini G, et al.. Temperature and SAR measurement errors in the evaluation of metallic linear structures heating during MRI using fluoroptic? probes[J].Physics in Medicine and Biology, 2007, 52(6): 1633-1646 .

[31] ISO/TS 10974: Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device[S]. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2018.

[32] S. Feng, R. Qiang, W. Kainz,et al. A technique to evaluate MRI-induced electric fields at the ends of practical implanted lead[J]. IEEE Transactions on Microwave Theory andTechniques, 2015, 63(1): 305-313 .

[33] ProtectionNIR . Guidelines for limiting exposure to time-varying electric and magnetic fields (1 Hz to 100 kHz)[J].Health Physics, 2010, 99(6): 818-836.

[34] G. Ziegelberger. ICNIRP statement on the 'guidelines for limiting exposure to time-varying electric, magnetic, and electromagnetic fields (UP to 300 GHz)[J]. Health Physics,2009, 97(3): 257-258.

[35] Li Dawei, Zheng Jianfeng, Liu Yan, et al. An efficient approach to estimate MRI RF field induced in vivo heating for small medical implants[J]. IEEE Transactions on Electromagnetic Compatibility.2015, 57(4): 643-650.