國(guó)際法規(guī)
2024-12-13
FDA820中文講稿;MDSAP.pdf各國(guó)藥監(jiān)局網(wǎng)站大全;環(huán)保-REACH-168342103b-draft;加拿大-SOR-98-282-2017.11.30
常用標(biāo)準(zhǔn)
2024-12-13
BS-EN-ISO-13485-2016;ISO-10993-5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)-;BS-EN-ISO-10993-1-2020-Biological-evaluation-of-medical-devices;ISO-10993-1-2020-醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試
有源器械標(biāo)準(zhǔn)
2024-12-13
IEC60601-1：2012醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的要求;GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
無(wú)源器械標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
2024-12-13
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范;YYT-0033-2000-無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;GB-50591-2010-潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范-1
醫(yī)械專標(biāo)與注冊(cè)認(rèn)證指導(dǎo)原則
2024-12-13
CPG-Sec.-320.100-耳朵穿孔器械;CPG-Sec.-335.800-臨床溫度計(jì)-不合規(guī)；貼錯(cuò)標(biāo)簽的不合格品;超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則;沖擊波治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2020年第39號(hào)-2020年06月17日;低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2020年第39號(hào)-2020年06月17日;非自動(dòng)血壓計(jì)（血壓袖帶）指南版本1;電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2020年第39號(hào)-2020年06月17日;高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第21號(hào)）-2016年04月05日;關(guān)于Rophae人工晶體的重要信息;關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)生診療室和家用膽固醇試驗(yàn)的510（k）指南
驗(yàn)證與確認(rèn)
2024-12-13
FDA工藝驗(yàn)證指南（北大IPEM版）;Clinical-Evaluation-GHTF;FDA-計(jì)算機(jī)驗(yàn)證和Part11合規(guī)性的基本觀點(diǎn);FDA化驗(yàn)室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN1;過(guò)程驗(yàn)證和確認(rèn)GHTF-Quality-Management-Systems-Process;FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南;生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB_T16886.1-2022;ISO-10993-1-2020-醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試-1
LABELING產(chǎn)品說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定
2024-12-13
21-CFR-Part-801-LABELING;FDA-UDI-Rule;GUDID-Unlock-User-Manual;NMPA-UDI-DI-注冊(cè)要求;Guidance-Guidance-on-Medical-Device-Patient-Labeling;QTS-EU-MDR-Labeling-Webinar……
軟件
2024-12-13
FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南-1；Guidance-General-Principles-of-Software；軟件文檔Check-list
潔凈廠房
2024-12-13
GB-50591-2010-潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范；GB-T16292-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法；GBT-16294-2010-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測(cè)試方法；TTZAPA-0001—2020醫(yī)藥潔凈廠房運(yùn)行維護(hù)技；yyt-0141-1993-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法
CIRS-057A腹部模體——技術(shù)規(guī)格書
2024-07-25
CIRS 三模態(tài) 3D腹部模體由Zerdinel的自愈配方構(gòu)成，允許在最少的針跟蹤的情況下進(jìn)行多次活檢插入，是演示圖像引導(dǎo)導(dǎo)航技術(shù)的理想選擇。腹部成像可用于診斷疾病和監(jiān)測(cè)治療。此功能使模型成為圖像融合研究等應(yīng)用的有用工具；成像協(xié)議的發(fā)展；掃描技術(shù)培訓(xùn)和系統(tǒng)測(cè)試、驗(yàn)證和演示。
CT性能模體(CTP600)——技術(shù)規(guī)格書
2024-07-25
Catphan600建立在Catphan500模型的能力基礎(chǔ)上，以實(shí)現(xiàn)多層CT的最佳性能表征和放射治療所需的增強(qiáng)的感光測(cè)量。Catphan600增強(qiáng)了測(cè)量功能，可精確測(cè)量多切片掃描儀中的薄片和更高分辨率。
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