摘要 目的：分析歐盟公告機構用醫(yī)療器械類別新框架 , 為建立我國醫(yī)療器械行業(yè)相關監(jiān)管法規(guī)提供借鑒和參考。

方法：對比分析歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系下指定公告機構用產(chǎn)品類別新框架與原框架的 異同，分析新框架與新法規(guī)體系下分類規(guī)則、命名系統(tǒng)的相關性。

結果和結論：歐盟公告機構用醫(yī)療器械類別新框架使公告機構指定范圍的劃分更為精準合理，新框架中相關條目與分類規(guī)則、命名系統(tǒng)的整體化設計思路體現(xiàn)了歐盟整體協(xié)調一致的監(jiān)管法規(guī)系統(tǒng)的工作思路。 

關鍵詞： 醫(yī)療器械；類別框架；分類；命名；監(jiān)督管理

歐洲議會和歐盟理事會發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī) （EU Medical Device Regulatory 2017/745）和體 外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory 2017/746），于2019年5月開始正式實施。新法規(guī)與升級前的指令相比 較，其中一個重要特點就是增強了對公告機構的監(jiān) 督，規(guī)范了公告機構工作程序。為了配合新法規(guī)的 實施，歐盟委員會也發(fā)布了配套的執(zhí)行規(guī)章（EU2017/2185）“關于歐盟議會和歐盟理事會（EU 2017/745號）法令規(guī)定的醫(yī)療器械和歐盟議會和歐 盟理事會（EU 2017/746號）法令規(guī)定的體外診斷 醫(yī)療器械領域的認證機構指定范圍用代碼和器械類 別清單”[1]，用于指導公告機構工作范圍的準確、 高效劃分，促進對公告機構的科學、高效監(jiān)管。認 證機構指定范圍用代碼和器械類別清單的[敏感詞]次發(fā) 布是2009年，歐盟以指南的形式發(fā)布了用于指導管 理機構在對公告機構工作范圍進行確定過程中使用 的范圍清單[2]，本次發(fā)布的新版本（以下簡稱“新 框架”）是在2009年框架（以下簡稱“原框架”） 基礎上進行的改進和完善。新法規(guī)文件采取逐級細 分的框架體系，將作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品從不同 角度進行了類別劃分，建立了與新的法規(guī)框架下執(zhí) 行體系（如分類規(guī)則、命名體系）相關聯(lián)和相適應 的產(chǎn)品類別清單。 

與新法規(guī)體系相適應，新框架不僅調整了結構 體系，而且增加了“沒有醫(yī)療預期用途的產(chǎn)品”等 內(nèi)容，為了促進中國醫(yī)療器械行業(yè)適應新形勢，深度和廣泛地參與全球化競爭，本文擬對新法規(guī)文件下的產(chǎn)品類別劃分框架體系進行分析探討，以期為 建立我國醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)提供借鑒和參考。

1 新舊框架基本情況

1.1 原框架簡況

2 0 0 9 年 3 月 ， 歐 盟 發(fā) 布 的 指 南 B O G - B P G 2009-3《指定機構以確定進行醫(yī)療器械評估的 公告機構的通知范圍的指南》（Guideline for Designating Authorities to Define the Notification Scope of a Notified Body Conducting Medical Devices Assessments）[2]，在該指導原則中，將醫(yī)療器械分 為無源醫(yī)療器械、有源（非植入）醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)療器械 和有源植入醫(yī)療器械特殊產(chǎn)品、體外診斷醫(yī)療器 械特殊產(chǎn)品6個初級框架，每個初級框架下分為兩 個層級，如表1所示。據(jù)統(tǒng)計，原框架各個初級框 架下條目數(shù)量為：有源醫(yī)療器械22項（有源植入 3項），無源醫(yī)療器械19項，體外診斷醫(yī)療器械21 項，特殊醫(yī)療器械（含有源植入器械）9項，特殊 體外診斷醫(yī)療器械5項。表1給出了公告機構醫(yī)療器 械產(chǎn)品類別原框架基本情況。

1.2 新框架結構

2017年發(fā)布的新框架[1]，為了適應新的法規(guī)體 系，在實施條例EU 2017/2185中，直接分成兩部 分，分別與Regulation（EU）2017/745（即MDR） 和 Regulation（EU）2017/746（即IVDR）相對應。 [敏感詞]部分具體內(nèi)容：MDR對應的有源器械條目26 項（有源植入4項），無源器械條目18項，橫向代碼條目27項；第二部分具體內(nèi)容：體外診斷器械條 目33項，橫向代碼條目47項。

1.2.1 MDR對應框架

新法規(guī)的框架設置主要體現(xiàn)在反映器械設計 和預期用途方面，基本情況如表2所示；在設計和 用途的角度之外，建立了維度來實現(xiàn)授權領域的準 確定位，新增了橫向代碼設置，如表3所示。

1.2.2 IVR對應框架 IVR體系中從反映器械設計和預期用途方面、以及從建立維度的新增橫向代碼兩部分進行了劃 分，如表4和表5所示。

2 新舊框架對比分析 經(jīng)對兩個版本的醫(yī)療器械類別劃分框架對比 分析，兩個框架的對應情況如下：（1）MDR對 應的框架下，原版本1~3的初級框架下的條目， 基本上納入到新框架“反映器械設計和預期用途 的代碼”項下，初級框架5的各個條目則納入具有特定特性的器械一項（橫向代碼初級框架1，見表 3）。新框架對個別條目進行了調整補充，例如， MDS1012法規(guī)（EU）2017/745附錄ⅩⅥ中，新增了 沒有預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品，體現(xiàn)了新法規(guī)監(jiān)管思路 的新動向。（2）IVDR對應的框架下，由于IVDR 將之前98/79/EC的清單式分類管理系統(tǒng)轉變?yōu)榕cIMDRF相接軌的分類規(guī)則制；因此，新框架反映器 械設計和預期用途的代碼和特性（橫向代碼初級框 架1）相關條目按照新分類規(guī)則相關內(nèi)容進行了調 整和重新表述。（3）為了實現(xiàn)公告機構工作范圍 的準確劃分，確保其具有相關的產(chǎn)品評估能力，新 框架增設了橫向代碼，建立一個多維的產(chǎn)品分型 系統(tǒng)，在產(chǎn)品設計和預期用途的分型角度之外， MDR框架下增設產(chǎn)品特定特性、特定技術工藝兩 個分型角度（見表3）；IVDR框架下則新增了特定 特性、特定技術、所需知識等四個分型角度（見表 5），因為橫向代碼所選的角度都是新加入的，其 項下條目也基本為新增，僅少部分來自于原框架中 “特殊產(chǎn)品”。

為了適應法規(guī)的調整（90/385/EEC、93/42/ EEC、98/79/EC三個指令變成MDR、IVDR兩個規(guī) 章），有源植入器械不再作為一個單獨的初級框 架，而是放入了有源器械的初級框架之下。

3 與EU醫(yī)療器械分類規(guī)則的關聯(lián)

經(jīng)對比分析，為了體現(xiàn)和保證法規(guī)系統(tǒng)的 一致性和完整性，不管是原框架還是新框架， 相關條目的設置和表述與分類規(guī)則等管理類別 文件[3-8]存在較強的對應性，例如，“有源植入 器械（MDA0101～MDA0104）”4個條目均對應規(guī)則“8-植入器械和長期使用的手術侵入器 械”；“成像、監(jiān)測和/或診斷用有源非植入器械 （MDA0201~MDA0204）”4個條目則均主要對應 “規(guī)則10-預期用于診斷的有源器械”。由于分類 規(guī)則與公告機構授權范圍劃分各自的具體適用環(huán) 境和目地的差異，兩者也并非完全對應，例如， “MDA 0311牙科有源非植入器械”所涉產(chǎn)品品類 繁雜，則該條目不能直接與某個條目的分類規(guī)則相 對應。橫向代碼中“特定特性”相關條目，主要在 于體現(xiàn)產(chǎn)品特性，與分類規(guī)則有較強關聯(lián)性，其他 部分橫向代碼因為表述角度與分類規(guī)則差別大，基 本上沒有對應關系。對應情況統(tǒng)計如表6所示。序 號1～3體現(xiàn)的是設計和預期用途方面的特征，與基 于預期用途進行風險分類的分類規(guī)則比較貼合，特 別是新框架和新分類規(guī)則關聯(lián)性更強，因為授權范 圍代碼正式納入法規(guī)框架，因此，兩者的一致性顯 得更加必要，這有利于實際操作，利于對涉及不同 風險水平產(chǎn)品的公告機構的有效監(jiān)管，另一方面也 便于公告機構采用分類規(guī)則。

橫向代碼的設置是為了在設計和用途的角度之外，另建立維度來實現(xiàn)授權領域的準確定位，因此，出現(xiàn)大幅度的不對應是合理的，體現(xiàn)了兩個系統(tǒng)使用目的上的差異。

實際上，在歐盟新發(fā)布的公告機構指定范圍 的申請表格[9-10]中，公告機構在勾選“反映器械設 計和預期用途的代碼”項下條目時，還需要勾選相 應附件來確定有能力進行的符合性評估程序，如表7和表8所示。產(chǎn)品適用哪些符合性評估程序，取決 于其管理類別。而橫向代碼的勾選，有這樣的設置，從另一個側面體現(xiàn)了歐盟將該授權框架與分類 規(guī)則相掛鉤的思路。

4 與EU命名系統(tǒng)的關聯(lián)

修訂后的監(jiān)管法規(guī)，增強了對產(chǎn)品可追蹤性 的要求，其中一個措施就是新增了醫(yī)療器械產(chǎn)品命 名的要求（MDR第26條，IVDR第23條）[6-7]。

2018年，醫(yī)療器械協(xié)調工作組（Medical Device Coordination Group，MDCG）代表歐盟委員會發(fā) 布關于醫(yī)療器械命名的工作文件“ MDCG 2018- 2 Future EU Medical Device Nomenclature Description of Requirements”[11]，其中，要求命名系統(tǒng)的構建 設計，應有利于建立其與公告機構指定范圍代碼 之間的聯(lián)系。這一要求體現(xiàn)了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管 的新思路：借助新框架與命名系統(tǒng)掛鉤，將對公 告機構符合性評估活動信息納入到歐洲醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices， Eudamed），加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)的全面整 體監(jiān)管，提升產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)的可追溯性。

5 小結

歐盟醫(yī)療器械新框架以執(zhí)行規(guī)章（EU） 2017/2185的形式發(fā)布，與發(fā)布原框架的指南文件 相比具有更強的法律效力。新框架提供了一個醫(yī)療 器械的多維分型系統(tǒng)，使公告機構指定范圍的劃分 更為精準合理。新框架中相關條目與分類規(guī)則、命 名系統(tǒng)的整體化設計思路，體現(xiàn)歐盟監(jiān)管方打造一個整體協(xié)調、高效一致的監(jiān)管法規(guī)系統(tǒng)的工作思 路。橫向代碼的設置，體現(xiàn)出監(jiān)管當局不再局限于 以產(chǎn)品風險水平作為[敏感詞]依據(jù)，對公告機構和醫(yī)療 器械行業(yè)進行監(jiān)管。歐盟的醫(yī)療器械管理分類體系 是采用分類規(guī)則制，沒有制定具體的分類目錄，考 慮到新框架與分類規(guī)則的對應關系，及其對命名系 統(tǒng)的影響，這一框架在整個監(jiān)管環(huán)境中的全面應 用，將有助于分類規(guī)則和命名系統(tǒng)的落地執(zhí)行，在 實際操作過程中起到類似于我國分類目錄的作用。 我國2017年發(fā)布的分類目錄框架設計上參考了歐盟 原有框架[12-13]，體現(xiàn)了中國與歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管思 路的共同之處，為我國醫(yī)療器械行業(yè)參與國際化競 爭提供法規(guī)方面的借鑒和參考。

參考文獻：
[1] The European commission. Commission Implementing Regulation（EU）2017/2185 of 23 November 2017 on the List of Codes and Corresponding Types of Devices for the Purpose of Specifying the Scope of the Designation as Notified Bodies in the Field of Medical Devices under Regulation（EU）2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation（EU）2017/746 of the European Parliament and of the Council [EB/OL].（2017-11- 23）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_ impl/2017/2185/oj.
[2] The European commission. Guideline for Designating Authorities to Define the Notification Scope of a Notified Body Conducting Medical Devices Assessments [EB/ OL].（2009-03）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa. eu/search.html?lang=en&text=a+Notified+Body&qid= 1562554475649&type=quick&scope=EURLEX&DD_ YEAR=2009.
[3] The council of the European communities. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices [EB/OL].（2007-09-05）[2019-05-02]. https://eur-lex. europa.eu/search.html?lang=en&text=Council+Directive+9 3%2F42%2FEEC+of+14+June+1993+concerning+medica l+devices&qid=1562554600372&type=quick&scope=EUR LEX&DD_YEAR=1993.
[4] The European parliament and the council of the European Union. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro Diagnostic Medical Devices [EB/OL].（2011-12-20）[2019-05- 02]. https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=1562 554770338&text=Directive%2098/79/EC%20of%20 the%20European%20Parliament%20and%20of%20 the%20council%20of%2027%20October%201998%20 on%20in%20vitro%20diagnostic%20medical%20 devices&scope=EURLEX&type=quick&lang=en. [5] The Council of the European Communities. Council Directive of 20 June 1990 on the Approximation of the Laws of the Member States Relating to Active Implantable Medical Devices [EB/OL].（2007-09-05）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/search.html?lang=en&text=Coun cil+Directive+of+20+June+1990+on+the+approximation+o f+the+laws+of+the+Member+States+relating+to+active+im plantable+medical+devices&qid=1562554851086&type=q uick&scope=EURLEX&DD_YEAR=1990.
[6] Council of the European Union. Regulation（EU）2017/745 of the European Parliamentand of the Council of 5 April 2017 on Medical Devices, Amending Directive 2001/83/EC, Regulation（EC）No 178/2002 and Regulation（EC） No 1223/2009 and Repealing Council Directives 90/385/ EEC and 93/42/EEC [EB/OL].（2017-05-25）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=15625550 05376&text=amending%20Directive%202001/83/EC,%20 Regulation%20（EC）%20No%20178/2002%20and%20 Regulation%20（EC）%20No%201223/2009%20 and%20repealing%20Council%20Directives%2090/385/ EEC%20and%2093/42/EEC&scope=EURLEX&type=quic k&lang=en. [7] Council of the European Union. Regulation（EU）2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro Diagnostic Medical Devices and Repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/ EU [EB/OL].（2017-05-25）[2019-05-02]. https://eurlex.europa.eu/search.html?qid=1562555005376&text=am ending%20Directive%202001/83/EC,%20Regulation%20 (EC)%20No%20178/2002%20and%20Regulation%20 (EC)%20No%201223/2009%20and%20repealing%20 Council%20Directives%2090/385/EEC%20and%2093/42/ EEC&scope=EURLEX&type=quick&lang=en.
[8] The European commission. Guidelines on the Qualification and Classification of Stand alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of MedicalDevices[EB/OL].（2016-07）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=15625552974 70&text=Guidelines%20on%20the%20qualification%20 and%20classification%20of%20stand%20alone%20 software%20used%20in%20healthcare%20within%20 the%20regulatory%20framework%20of%20medical%20de vices&scope=EURLEX&type=quick&lang=en.
[9] The European commission. Applied for Scope of Designation and Notification of a Conformity Assessment BodyRegulation（EU）2017/745（MDR）[EB/OL]. （2017）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/ search.html?qid=1562555513642&text=Applied-for%20 scope%20of%20designation%20and%20notification%20 of%20a%20Conformity%20Assessment%20 body&scope=EURLEX&type=quick&lang=en.
[10] The European commission. Applied for Scope of Designation and Notification of a Conformity Assessment Body-Regulation（EU）2017/746（IVDR）[EB/OL]. （2017）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/ search.html?qid=1562555513642&text=Applied-for%20 scope%20of%20designation%20and%20notification%20 of%20a%20Conformity%20Assessment%20body&scope=E URLEX&type=quick&lang=en.
[11] Medical Device Coordination Group. MDCG 2018-2 Future EU Medical Device Nomenclature Description of Requirements[EB/OL].（2018）[2019-05-02]. https://eur-lex.europa.eu/search.html?qid=156255580 6367&text=medical%20device%20nomenclature%20 Description%20of%20requirements&scope=EURLEX&ty pe=quick&lang=en.
[12] 張春青，王越，周良彬，等. 我國醫(yī)療器械分類目錄修 訂框架設計的研究[J]. 中國藥事，2017，31（10）： 1102-1106.
[13] [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局. 2017年第104號 [敏感詞] 食品藥品監(jiān)督管理總局通告 [EB/OL].（2017-08- 31）[2019-05-02]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/ CL0087/17789.html.

作者：王越 1 ，周良彬 2 ，張春青 1*，余新華 1*（1. 中國食品藥品檢定研究院，北京 100050；2. 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所，廣州，510663）