有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、超聲/高頻手術(shù)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。其使用的能源的種類包括：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等。歐盟指令：93/42/EEC。
應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：
IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1，GB 9706.1-2020
適用范圍： 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，以及與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求，同時(shí)適用一些非電氣醫(yī)療設(shè)備的機(jī)械測試考核要求。
醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測產(chǎn)品范圍：
醫(yī)療器械一二三類/有源無源醫(yī)療器械以及植入人體醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測標(biāo)準(zhǔn)
1.醫(yī)療器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(條款4.3)
2.型式試驗(yàn)+過程要求（風(fēng)險(xiǎn) 軟件 可用性）
3.型式試驗(yàn)+過程要求（風(fēng)險(xiǎn)、軟件、可用性）
60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內(nèi)容已被嵌入到第3版通標(biāo)；60601-1第3版要求風(fēng)險(xiǎn)管理過程：應(yīng)符合ISO14971、及60601-1中相關(guān)條款 求 中相關(guān)條款要求
4.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件
5.第3版通標(biāo)(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件
6.風(fēng)險(xiǎn)分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)
7.并列標(biāo)準(zhǔn)：60601-1-X；專用標(biāo)準(zhǔn)：60601-2-X
其他并行標(biāo)準(zhǔn)： 其他并行標(biāo)準(zhǔn)：
家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-11
急救系統(tǒng)使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-12 系 使用 療器械
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn): IEC 62304 (對應(yīng)第14章), EN 62366 可用性
醫(yī)療器械IEC 60601-1檢測項(xiàng)目：
1.標(biāo)貼耐久測試
2.輸入功率測試
11.輸入功率測試
12.工作電壓/功率測試
13.耐壓測試
14.剩余電壓測試
15.球壓測試
16.剩余能量測試
17.網(wǎng)電極性之間短路試驗(yàn)(通常不適用)
18.防除顫測試(除顫后剩余電壓、恢復(fù)時(shí)間、剩余能量)
19.溫度循環(huán)測試(如：變壓器有灌膠時(shí)時(shí)適用)
20.接地電阻
21.電源線拉力和扭力測試
22.漏電流測試
23.電源護(hù)套彎折測試
醫(yī)用電氣安規(guī)測試方案
| 產(chǎn)品 | 概述 | 圖片 |
| 醫(yī)療器械安規(guī)綜合測試儀 |
醫(yī)療器械安規(guī)綜合測試儀，適用于小型醫(yī)療設(shè)備。測試項(xiàng)目包括交直流耐壓、絕緣電阻、接地導(dǎo)通電阻、泄漏電流、電弧偵測、開路偵測等。具有泄漏電流分析儀、經(jīng)濟(jì)型綜合測試儀、全功能綜合測試儀等型號。儀器精度高，基本安規(guī)精度1%；速度快，接地、耐壓可同步輸出；容量大，分辨力高，接口豐富；符合GB9706.1-2020中相關(guān)測試要求，內(nèi)置隔離變頻電源以及矩陣式切換繼電器陣列。 特點(diǎn)描述： 1.功能全：ACW/DCW/IR/GB/LC/PA/ST； 2.精度高：安規(guī)測試精度高達(dá)1%； 3.網(wǎng)絡(luò)多：內(nèi)置8組MD，包含醫(yī)療專用泄漏網(wǎng)絡(luò)； 4.測量準(zhǔn)：功率0.01W，泄漏0.1μA，有效值/峰值/交流直流分量。 |
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| 醫(yī)用電氣安規(guī)綜合性能測試儀 | TOS9300系列是一款高性能安規(guī)試驗(yàn)儀，可幫助您執(zhí)行符合各種標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備的安規(guī)測試。此系列涵蓋高壓絕緣耐壓測試，絕緣電阻，接地阻抗，泄漏電流（接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流）以及局部放電測試。該多功能測試儀提高了生產(chǎn)效率并節(jié)約了寶貴的生產(chǎn)空間，是研發(fā)，質(zhì)量保證，生產(chǎn)線和實(shí)驗(yàn)室的理想選擇。 |
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| 電氣安全性能綜合分析儀 | AN9640H\AN9651H\AN9651H-C電氣安全性能綜合分析儀，全面提升設(shè)備速度、精度和信息化功能，適用于快節(jié)拍、混合式、自動化、信息化、MES管理的智能制造產(chǎn)線使用。 |
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| 迷你型電氣安全質(zhì)量檢測儀vPad-Mini | 迷你型電氣安全質(zhì)量檢測儀vPad-Mini?是一款配置豐富功能的結(jié)構(gòu)緊湊型電氣安全分析儀vPad-Mini?簡單易用，能夠直觀地執(zhí)行例如AAMI-ES1，NFPA 99，IEC 60601，IEC 62353和IEC 61010電氣安全標(biāo)準(zhǔn)中指定的諸多測試，vPad-Mini?采用有5英寸Android智能控制器，配置防水堅(jiān)固的外殼和用戶界面。vPad-Mini?具有明顯小于同類產(chǎn)品的體積尺寸，但提供相同的額定負(fù)載值和更高的測量精度。 |
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| 電氣安全質(zhì)量檢測儀vPad-Rugged 2 | 電氣安全質(zhì)量檢測儀vPad-Rugged 2不僅僅是一款電氣安全質(zhì)量檢測儀，準(zhǔn)確地說，它是預(yù)防性維護(hù)過程的核心終端。通過使用我們的計(jì)算機(jī)維護(hù)管理系統(tǒng)（CMMS）接口程序，一天的工作可以從下載工作任務(wù)單開始。自動化的預(yù)防性維護(hù)（PM）程序可以確保按照原始制造商（OEM）的要求準(zhǔn)確一致地執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)工作任務(wù)。最后，完成的PM記錄將上傳到CMMS，以自動關(guān)閉處于啟動狀態(tài)的工作任務(wù)。 |
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| 全自動電氣安全檢測儀ES601 Plus |
全自動電氣安全分析ES601 Plus 采用直觀易用的大尺寸圖形觸摸顯示屏，可提供出色的視覺效果，系統(tǒng)自帶QWERTY鍵盤和數(shù)字小鍵盤用于信息快捷輸入。 標(biāo)準(zhǔn) IEC60601、IEC61010、AAMI-ES1、VDE-0751、TR62353(IEC62353)、EC601-BAT (IEC60601, 內(nèi)部電池供電醫(yī)療設(shè)備)、AAMI-BAT (AAMI-ES1, 內(nèi)部電池供電醫(yī)療設(shè)備)、VDE-BAT (VDE-0751, 內(nèi)部電池供電醫(yī)療設(shè)備)。 |
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| 數(shù)據(jù)采集/開關(guān)單元 | 數(shù)據(jù)采集/開關(guān)單元系列，3 插槽主機(jī)，具有內(nèi)置6 1 / 2 位數(shù)字萬用表和8種開關(guān)及控制[敏感詞]式模塊；可以測量和轉(zhuǎn)換11 種不同的輸入信號: 溫度 (熱電偶、RTD和熱敏電阻); 直流/交流電壓、2 線和4 線電阻、頻率和周期; 直流/交流電流；1 Gbit LAN、USB (34972A)、GPIB和RS-232接口(34970A)，可輕松連接至您的PC；圖形Web 界面，可以讓您通過點(diǎn)擊的方式執(zhí)行監(jiān)測和控制 (34972A。 |
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| 直流電源分析儀N6705C | N6705C 直流電源分析儀將多達(dá) 4 個(gè)先進(jìn)電源與數(shù)字萬用表、示波器、任意波形發(fā)生器和數(shù)據(jù)記錄儀功能融為一體，可以顯著提高為被測器件提供和測量直流電壓和電流的效率。N6705C 可獨(dú)立測量被測器件的輸入電流，無需使用多個(gè)設(shè)備構(gòu)建包括傳感器（例如電流探頭和分路器）在內(nèi)的復(fù)雜測量裝置。它也無需開發(fā)和調(diào)試程序，即可控制儀器組合并進(jìn)行有效的測量，因?yàn)榍懊姘逡呀?jīng)提供了所有功能和測量。它還可與 14585A 控制和分析軟件一起使用，獲得更強(qiáng)大的控制和分析功能。若需要自動進(jìn)行工作臺設(shè)置，N6705C 可通過 GPIB、USB、LAN 進(jìn)行完全編程，并且符合 LXI C 類標(biāo)準(zhǔn)。 |
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| 混合信號示波器MSO/DPO2000B | MSO/DPO2000B混合信號示波器系列支持高達(dá) 200 MHz 的帶寬、1 GS/s 的取樣速率，以入門級價(jià)格提供了先進(jìn)的調(diào)試功能。其擁有多達(dá) 20 條通道用于分析模擬和數(shù)字信號，查找和診斷復(fù)雜設(shè)計(jì)中的問題十分迅速。MSO/DPO2000B 在所有通道上標(biāo)配 1M 點(diǎn)的深記錄長度，可以捕獲長信號活動窗口，同時(shí)保持精細(xì)的定時(shí)分辨率。 |
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| 剩余電壓測試儀 | 剩余電壓測試儀（殘余電壓測試儀）是根據(jù)[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全[敏感詞]部分：安全要求》規(guī)定：“用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與設(shè)備外殼之間的電壓?！痹O(shè)計(jì)。本儀器有足夠高的測試阻抗采用模擬拔斷插頭的方法使設(shè)備與電網(wǎng)電壓在峰值狀態(tài)斷開，用于ME電氣設(shè)備、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品、家用電器等電氣設(shè)備剩余/殘余電壓測試。 |
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如需詳細(xì)的醫(yī)用電氣安規(guī)測試方案，請咨詢DELTA德爾塔儀器技術(shù)人員！
DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護(hù)用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。
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