亚洲中文字幕在线观看免费视频,伊人成伊人成综合网222,深爱激情亚洲伊人一区二区,女女互磨互喷水高潮LES呻吟 ,亚洲婷婷久久夜夜亚洲最大,香蕉久久一区二区不卡无毒影院

知識(shí)庫(kù)

本指導(dǎo)原則適用于網(wǎng)式霧化器，其是一種將藥液通過(guò)網(wǎng)孔轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，預(yù)期用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。如果網(wǎng)式霧化器是一個(gè)醫(yī)療器械系統(tǒng)或其他醫(yī)療器械（如呼吸機(jī)）中的一部分，本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則不適用于超聲霧化器、壓縮式霧化器及采用外接氣源或其他能量輸入方式將藥物霧化的器具（如由……

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)醫(yī)用霧化器產(chǎn)品（或稱霧化器）。該產(chǎn)品以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)的方式將藥物霧化供患者吸入。本指導(dǎo)原則所稱的醫(yī)用霧化器屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中6823-6超聲霧化器，以及《關(guān)于冷熱雙控消融針等166個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類(lèi)界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕231號(hào)）文中二（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，……

本指導(dǎo)原則所指的醫(yī)用呼吸道濕化器，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成。當(dāng)前，一些呼吸治療設(shè)備也集成了濕化器，如睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高流量呼吸治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則也適用于這些設(shè)備的濕化器部分。

本指導(dǎo)原則適用于治療呼吸機(jī)，管理類(lèi)別為三類(lèi)。治療呼吸機(jī)的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機(jī)是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。治療呼吸機(jī)預(yù)期由專(zhuān)業(yè)操作者操作，應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者；治療呼吸機(jī)預(yù)期在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。治療呼吸的適用人群可以是：成人、兒童……

高流量呼吸治療設(shè)備，是指為具有自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用引流管產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人工復(fù)蘇器（俗稱：簡(jiǎn)易呼吸器）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，指導(dǎo)和規(guī)范人工復(fù)蘇器的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則適用的呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無(wú)菌供應(yīng)，一次性使用。該類(lèi)產(chǎn)品與麻醉和呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。

正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品適用于家庭和醫(yī)院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無(wú)創(chuàng)方式，通過(guò)給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過(guò)程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達(dá)到治療目的。

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

« 1 2 3 4 5 6 7 8 »

18128028677

高流量呼吸治療設(shè)備，是指為具有自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

高流量呼吸治療設(shè)備，是指為具有自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

高流量呼吸治療設(shè)備，是指為具有自主呼吸的患者提供超過(guò)患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。