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知識庫

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價的資料準(zhǔn)備，同時為技術(shù)審評部門審評人工智能輔助檢測類產(chǎn)品臨床評價資料提供參考。

體外膜氧合（ECMO）是體外生命支持（ECLS）技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，從而為原發(fā)病的診治爭取時間?？紤]到ECMO是一項成本高昂、技術(shù)復(fù)雜、并發(fā)癥較多的生命支持技術(shù)，以及由于臺架試驗的局限性，開展ECMO產(chǎn)品的動物試驗有重要的意義，一方面可在產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)中為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證……

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品 [1]，管理類代號為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。

醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱。可瀝濾物一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生安全性方面的危害。

本指導(dǎo)原則所適用的產(chǎn)品一次性使用無菌閉合夾（以下簡稱閉合夾）主要用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織，包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈。閉合夾應(yīng)用于人體后不被降解吸收，為永久植入器械。本指導(dǎo)原則不適用于可吸收性閉合夾和術(shù)中臨時夾閉組織或血管、術(shù)后取出的閉合夾和止血夾，不適用于帶有施夾、除夾等功能的產(chǎn)品，但……

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規(guī)范地收集、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)有助于提高臨床試驗實施和管理質(zhì)量，同時有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速、高效地掌握臨床試驗的開展情況，提高審評效率。

本指導(dǎo)原則適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。依據(jù)《G家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類目錄》及《關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-11。

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無菌和非無菌麻醉面罩。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無菌形式提供?？膳c真空負(fù)壓系統(tǒng)或……

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范氣管插管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價的資料準(zhǔn)備，同時為技術(shù)審評部門審評人工智能輔助檢測類產(chǎn)品臨床評價資料提供參考。

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價的資料準(zhǔn)備，同時為技術(shù)審評部門審評人工智能輔助檢測類產(chǎn)品臨床評價資料提供參考。

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