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知識(shí)庫(kù)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

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無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南

本指南僅適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)的一般程序，不適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格型號(hào)等的其他變化。

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有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械，既包括有源非植入類器械（醫(yī)療器械軟件除外），也包括有源植入類醫(yī)療器械。

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醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求制定。注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。本指導(dǎo)原則包括有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹浮?/h2>

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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

為使GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。本指南為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)者提供了生物學(xué)評(píng)價(jià)指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無(wú)菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

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決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的判定，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)的等同性論證，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的框架下，針對(duì)上市前臨床評(píng)價(jià)，闡明用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需包含的主要內(nèi)容并細(xì)化相應(yīng)要求，為注冊(cè)人編寫上市前臨床評(píng)價(jià)報(bào)告以及藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)上市前臨床評(píng)價(jià)報(bào)告提供技術(shù)指導(dǎo)。

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》提出了與醫(yī)療器械安全和性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時(shí)，應(yīng)能夠達(dá)到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及副作用已被降至最低且可被接受。

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口咽/鼻咽通氣道注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）

本指導(dǎo)原則所涉及的口咽/鼻咽通氣道是指在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。本指導(dǎo)原則不適用于具有特殊功能的通氣道，如需配合呼吸設(shè)備使用的噴射鼻咽通氣道。

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四種常見(jiàn)加速器晨檢儀的性能比較

直線加速器的晨檢是一項(xiàng)監(jiān)測(cè)設(shè)備穩(wěn)定性的重要工作，其檢測(cè)結(jié)果直接影響患者治療的實(shí)施【1-2】。按照美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)(AmericanAssociation of Physicists in Medicine,AAPM)TG-142號(hào)報(bào)告的建議,加速器的日常質(zhì)量控制包括劑量學(xué)參數(shù)、機(jī)械參數(shù)和相關(guān)安全連鎖等【3】。這項(xiàng)工……

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本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

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本指南僅適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)的一般程序，不適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格型號(hào)等的其他變化。

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本指導(dǎo)原則適用于需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的判定，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

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本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)的等同性論證，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

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本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

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本指南僅適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)的一般程序，不適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格型號(hào)等的其他變化。

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本指導(dǎo)原則適用于需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的判定，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

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本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)的等同性論證，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

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本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

本指南僅適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)的一般程序，不適用于無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格型號(hào)等的其他變化。

本指導(dǎo)原則適用于需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的判定，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)的等同性論證，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。