郝擎，張欣濤 *，李曉，朱炯，張慶生，石現(xiàn)（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629）

摘要 目的：分析互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量特點(diǎn)，總結(jié)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和現(xiàn)象，探索互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開(kāi)展 所售醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)的管理模式。

方法：對(duì)三種通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)情況開(kāi)展數(shù)量統(tǒng)計(jì)，對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果使用描述性研究法和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)法進(jìn)行分析。結(jié)果：建立了互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)履行 質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)義務(wù)和網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告義務(wù)的一種模式，提出加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械監(jiān)管的若干建議。

結(jié)論：應(yīng)高度重視互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管，引導(dǎo)企業(yè)履行主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)包裝標(biāo)簽說(shuō)明書和進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械；互聯(lián)網(wǎng)銷售；質(zhì)量監(jiān)測(cè)

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1002-7777(2019)03-0270-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2019.03.006

Analysis on Quality Monitoring of Three Kinds of Medical Devices Sold on the Internet

Hao Qing, Zhang Xintao* , Li Xiao, Zhu Jiong, Zhang Qingsheng, Shi Xian (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China)

Abstract Objective: To analyze the quality characteristics of medical devices sold on the Internet, to summarize the problems and phenomena found in monitoring, and to explore the management mode of quality monitoring of medical devices sold on Internet platform.

Methods: Three kinds of medical devices sold on the Internet were sampled and tested. The results were counted and analyzed by descriptive research method and experience summary method.

Results: A pattern of Internet platform to fulfill the quality and safety monitoring obligations and the obligation to stop and report illegal acts of network sales were established. Some suggestions for strengthening the supervision of Internet sale of medical devices were put forward.

Conclusion: The supervision of the Internet sale of medical devices should be highly emphasized. Enterprises should be guided to fulfill their main responsibilities. The supervision of packaging, labeling specifications and imported medical devices should be strengthened.

Keywords： medical device; internet sale; quality monitoring

隨著互聯(lián)網(wǎng)、物流等技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)的飛 速發(fā)展，越來(lái)越多的商品出現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)銷售渠道， 藥品和醫(yī)療器械也不例外[1]。2018年3月1日，《醫(yī) 療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施[2]，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，特別是明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療 器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者具有質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)義務(wù)、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告義務(wù)[3]。 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施前的2017年中，為了解通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全開(kāi)展有效的自我監(jiān)督，并進(jìn)一步通過(guò)平臺(tái)對(duì)經(jīng) 銷商、生產(chǎn)商的商業(yè)制約，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 行為、自主落實(shí)主體責(zé)任，原[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展了對(duì)部分互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。

1 工作方案

1.1 整體原則

這次監(jiān)測(cè)工作采用“統(tǒng)一部署、平臺(tái)供樣、科 學(xué)檢驗(yàn)、自我整頓”的方式有序開(kāi)展。具體是指：

1）監(jiān)測(cè)工作由原[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局 統(tǒng)一組織并監(jiān)督實(shí)施，中國(guó)食品藥品檢定研究院技 術(shù)監(jiān)督中心具體協(xié)調(diào)實(shí)施，有關(guān)各方按照統(tǒng)一的行 動(dòng)計(jì)劃和工作方案有序協(xié)作完成；

2）樣品由互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)在平臺(tái)內(nèi)的商家 （含自營(yíng)店）匿名抽取，并送至指定的權(quán)威檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)檢驗(yàn)；

3）檢驗(yàn)方案由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織 制訂，檢驗(yàn)依據(jù)為各品種應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行的、適用有 效的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求；

4）根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的假冒或不合格產(chǎn) 品，由交易平臺(tái)展開(kāi)調(diào)查處理、追溯問(wèn)題來(lái)源，并 依照商業(yè)合同及其配套文件開(kāi)展自我整頓，履行自身的管理責(zé)任；

5）對(duì)于監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法犯罪的問(wèn)題、 與監(jiān)管有關(guān)的問(wèn)題等，報(bào)監(jiān)管部門開(kāi)展調(diào)查處理。

1.2 關(guān)鍵思路

此次監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)是樣品由平臺(tái)自行抽 取，即：將此次監(jiān)測(cè)視作網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)對(duì)在本 平臺(tái)交易的產(chǎn)品所開(kāi)展的自我管理，樣品費(fèi)用由平臺(tái)承擔(dān)。這樣設(shè)計(jì)目的有三點(diǎn)：

1）了解互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況；

2）引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)對(duì)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的 醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全開(kāi)展有效的管理和監(jiān)督， 促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械 產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為；

3）營(yíng)造健康的醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境和氛圍。

與此同時(shí)，通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的把關(guān) 和權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，且由監(jiān)管部門承擔(dān)檢驗(yàn)費(fèi)用并搭建合作渠道，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)在今后的 自我管理中制訂科學(xué)的方案、委托權(quán)威的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、借助檢驗(yàn)檢測(cè)力量實(shí)現(xiàn)和諧的治理局面。

1.3 監(jiān)測(cè)對(duì)象

監(jiān)測(cè)產(chǎn)品包括角膜接觸鏡、電子血壓計(jì)、天 然膠乳橡膠避孕套3種，被監(jiān)測(cè)的主要原因：

1）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售；
2）與公眾健康休戚相關(guān)；
3）個(gè)人家庭購(gòu)買非常普遍；
4）使用量大。

監(jiān)測(cè)平臺(tái)共4家，其中2家（A、B）屬于綜合 電商（即醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)），另 外2家（C、D）屬于專業(yè)垂直電商（即自身從事醫(yī) 療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)）。

1.4 具體實(shí)操

在抽樣時(shí)，綜合電商A和B覆蓋了平臺(tái)內(nèi)相應(yīng) 產(chǎn)品銷量[敏感詞]的網(wǎng)店前10名，并在11至50名中隨機(jī) 抽樣（包括自營(yíng)店），同時(shí)必須覆蓋銷量[敏感詞]的主 要品牌；垂直電商C和D則按照品牌銷量分配抽樣 比例，其中銷量前5名的主要品牌全部覆蓋。抽樣 過(guò)程嚴(yán)格保密。平臺(tái)本著對(duì)公眾、對(duì)自身負(fù)責(zé)的態(tài) 度，自覺(jué)約束工作人員匿名、規(guī)范完成抽樣工作。 樣品由平臺(tái)收集完成后，集中送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。抽樣 時(shí)間約1個(gè)月，檢驗(yàn)時(shí)間約1個(gè)月，平臺(tái)處理時(shí)間約 1個(gè)月。

從實(shí)際效果看，4家互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)均能按照工作 方案要求數(shù)量抽取樣品，并覆蓋了銷量較大的主要 品牌和網(wǎng)店。檢驗(yàn)和后續(xù)處理也較為順利。

2 監(jiān)測(cè)情況

2.1 角膜接觸鏡

此次監(jiān)測(cè)共抽到樣品100批。其中平臺(tái)A 數(shù)量 50批、平臺(tái)B數(shù)量50批（平臺(tái)C和D因所售品牌非常單一，且均在[敏感詞]監(jiān)督抽檢中抽檢合格，未再重復(fù) 抽樣），共涉及注冊(cè)證46張，生產(chǎn)企業(yè)17家。

檢驗(yàn)項(xiàng)目包括總直徑、基弧半徑或給定直徑 的矢高、后頂焦度、光透過(guò)率、紫外光區(qū)要求（適 用時(shí)）、透氧量6項(xiàng)[4]。檢驗(yàn)共發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品8 批，整體不合格檢出率8%。

從不合格項(xiàng)目看，基弧半徑不合格2批，后 頂焦度不合格1批，紫外光區(qū)要求不合格5批。其中，基弧半徑不合格可能導(dǎo)致佩戴不適、額外刺 激或失配移位現(xiàn)象，進(jìn)而使患者產(chǎn)生視覺(jué)失配、 頭暈、斜視、炎癥等反應(yīng)，不合格原因可能是生 產(chǎn)商質(zhì)控不嚴(yán)；后頂焦度不合格可能引起屈光矯 正不足或過(guò)矯正，造成視覺(jué)疲勞，加速屈光異常，不合格原因可能是生產(chǎn)時(shí)質(zhì)控不嚴(yán)或誤貼標(biāo) 簽[5]；紫外光區(qū)要求不合格可能引起使用者佩戴紫 外防護(hù)功能較弱甚至不具備紫外防護(hù)功能的產(chǎn)品 經(jīng)受紫外輻射，進(jìn)而造成眼角膜損傷甚至病變， 不合格原因可能是生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)紫外吸收及投放 控制不嚴(yán)格，且自檢把控不嚴(yán)[6]。

需要說(shuō)明的是，檢驗(yàn)是通過(guò)結(jié)果驗(yàn)證的方式 證明產(chǎn)品質(zhì)量的一種途徑。受限于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的天然局限，對(duì)產(chǎn)生不合格的原因分析只能是根據(jù)已有 條件所進(jìn)行的“理論上的最有可能的推測(cè)”。若需驗(yàn)證，還應(yīng)由企業(yè)內(nèi)審部門或監(jiān)管機(jī)構(gòu)（審核查驗(yàn) 部門）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查[7]。

從生產(chǎn)企業(yè)角度看，100批樣品中國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口 產(chǎn)品分別為25批、75批，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)不合 格，不合格檢出率為0%，進(jìn)口產(chǎn)品共發(fā)現(xiàn)8批不合 格，不合格檢出率達(dá)到10.7%。其中平臺(tái)A的6批不合 格產(chǎn)品涉及3家生產(chǎn)企業(yè)（廠家甲、乙、丙）；平臺(tái) B的2批不合格產(chǎn)品涉及1家生產(chǎn)企業(yè)（廠家乙）。

2.2 電子血壓計(jì)

此次監(jiān)測(cè)共抽到樣品46批。其中平臺(tái)A數(shù)量20 批、平臺(tái)B數(shù)量20批、平臺(tái)C數(shù)量5批、平臺(tái)D數(shù)量1 批（因該平臺(tái)僅銷售1種品牌的電子血壓計(jì)）。共 涉及注冊(cè)證24張，生產(chǎn)企業(yè)6家。

檢驗(yàn)項(xiàng)目包括袖帶標(biāo)識(shí)、分辨率、壓力傳感 器準(zhǔn)確性3項(xiàng)[8-9]。檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，不合格檢出率為0%。

從到樣情況看，互聯(lián)網(wǎng)銷售的電子血壓計(jì)產(chǎn) 品的市場(chǎng)集中度較高。監(jiān)測(cè)的46批產(chǎn)品一共只涉 及生產(chǎn)企業(yè)6家，各家分別被抽到產(chǎn)品14批、12 批、7批、6批、4批、3批。此次監(jiān)測(cè)中，角膜接觸鏡、天然膠乳橡膠避孕套樣品均涉及到20家左右生產(chǎn)企業(yè)，電子血壓計(jì)與之相比，品牌集中度較高，銷量向龍頭企業(yè)集中的趨勢(shì)明顯。由于我國(guó)當(dāng)前處在有效期內(nèi)的電子血壓計(jì)注冊(cè)證多達(dá)300 余張，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)有150家以上，此次監(jiān)測(cè)呈現(xiàn)出的品牌高聚集度反映出電子血壓計(jì)互聯(lián)網(wǎng)銷售市場(chǎng)的相對(duì)成熟。

從平臺(tái)角度看，本次各互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)所提供的 樣品均未檢出不合格，不合格檢出率均為0%。

從生產(chǎn)企業(yè)角度看，46批樣品均在國(guó)內(nèi)生產(chǎn) （其中國(guó)產(chǎn)品牌28批，外資品牌18批），反映出國(guó) 產(chǎn)電子血壓計(jì)產(chǎn)品已經(jīng)具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3 天然乳膠橡膠避孕套

本次監(jiān)測(cè)共抽到樣品100批。其中平臺(tái)A數(shù)量 40批、平臺(tái)B數(shù)量40批、平臺(tái)C數(shù)量10批、平臺(tái)D數(shù) 量10批。共涉及注冊(cè)證24張，生產(chǎn)企業(yè)23家。

檢驗(yàn)項(xiàng)目包括爆破體積和壓力（老化前）、 針孔、包裝完整性、消費(fèi)包裝上的標(biāo)志4項(xiàng)[10]。檢 驗(yàn)共發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品5批，不合格檢出率5%。

從不合格項(xiàng)目看，爆破體積和壓力（老化 前）不合格1批，針孔不合格3批，消費(fèi)包裝上的標(biāo)志不合格1批。其中，爆破體積和壓力（老化 前）、針孔不合格都可能導(dǎo)致無(wú)法有效避孕，或無(wú)法有效阻隔性疾病傳播，不合格原因可能為企業(yè)生 產(chǎn)控制不嚴(yán)格或自檢能力達(dá)不到要求[11]。消費(fèi)包裝 上的標(biāo)志不合格情況是產(chǎn)品為粉紅色但無(wú)說(shuō)明，不合格原因可能為生產(chǎn)商或進(jìn)口商對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽重視 夠，未認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定[12]。

從平臺(tái)角度看，本次監(jiān)測(cè)中平臺(tái)A抽樣40批， 發(fā)現(xiàn)4批不合格（涉及2家國(guó)產(chǎn)企業(yè)，1家進(jìn)口企 業(yè)），不合格檢出率10%。平臺(tái)B抽樣40批，發(fā)現(xiàn) 1批不合格（涉及1家進(jìn)口企業(yè)），不合格檢出率 2.5%。平臺(tái)C、D各抽樣10批，未檢出不合格，不 合格檢出率均為0%。

從生產(chǎn)企業(yè)角度看，100批樣品中國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口 產(chǎn)品分別為58批和42批，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共發(fā)現(xiàn)2批 不合格，不合格檢出率3.5%，進(jìn)口產(chǎn)品共發(fā)現(xiàn)3批 不合格，不合格檢出率7.2%。

3 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

3.1 部分產(chǎn)品線上線下質(zhì)量可能存在差別

監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，某大型天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn) 商的1批次產(chǎn)品針孔項(xiàng)目不合格，另有1批次消費(fèi)包 裝上的標(biāo)志不合格，這與檢驗(yàn)人員多年來(lái)對(duì)該品牌 的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不相符。由于本次監(jiān)測(cè)工作不設(shè)樣品確 認(rèn)，該現(xiàn)象的成因可能包括：

1）存在假冒產(chǎn)品；
2）廠家對(duì)不同渠道供應(yīng)的產(chǎn)品存在質(zhì)量差別。

這一現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)，一方面印證了加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng) 銷售醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，另一方面也警示電商 應(yīng)對(duì)進(jìn)駐品牌、供應(yīng)商和所供產(chǎn)品需做嚴(yán)格把關(guān)。

3.2 包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等仍待規(guī)范

除規(guī)定的安全指標(biāo)、性能指標(biāo)外，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 還考察了部分與包裝、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書有關(guān)的指標(biāo)。 例如：100批角膜接觸鏡中，雖然僅有1批沒(méi)有在銷售時(shí)隨附說(shuō)明書，但99批樣品的隨附資料中，9批 未查到中心厚度的標(biāo)稱值，4批未查到折射率的標(biāo) 稱值，2批未查到透氧系數(shù)和透氧量標(biāo)稱值，說(shuō)明 這些產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)完整性不健全，未完全執(zhí)行國(guó)標(biāo)要 求；部分角膜接觸鏡的有效期年限和資料顯示不一 致，可能是企業(yè)對(duì)各項(xiàng)標(biāo)注的忽視所造成，也可能 是由于有效期曾變更但未及時(shí)申報(bào)。

部分角膜接觸鏡、天然膠乳橡膠避孕套的內(nèi) 外包裝批號(hào)不一致，且以進(jìn)口產(chǎn)品居多，可能的原 因是產(chǎn)品在國(guó)外生產(chǎn)和包裝時(shí)已形成內(nèi)包裝批號(hào)， 引進(jìn)國(guó)內(nèi)后又添加外部包裝和中文標(biāo)簽形成外包裝 批號(hào)，兩種批號(hào)的不一致將影響對(duì)產(chǎn)品[敏感詞]性、溯源性的判斷。

3.3 進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管不容松懈

此次監(jiān)測(cè)所抽樣品能夠在很大程度上代表當(dāng) 前我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的整體質(zhì)量狀況。監(jiān)測(cè) 結(jié)果在一定程度上顛覆了消費(fèi)者乃至監(jiān)管人員對(duì)進(jìn) 口與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的固有認(rèn)知。角膜接觸鏡甚至出 現(xiàn)了8批不合格都是進(jìn)口產(chǎn)品的現(xiàn)象。這一方面說(shuō) 明了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步和對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的 監(jiān)管成效，另一方面也提醒監(jiān)管部門不能放松，對(duì) 進(jìn)口產(chǎn)品同樣應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，確保在我國(guó)流通使用 的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

4 意見(jiàn)建議

4.1 繼續(xù)高度重視互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管

互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械近年來(lái)在我國(guó)蓬勃發(fā) 展，其具有海量、散發(fā)、不間斷、隱蔽等多種特 點(diǎn)，這些都與傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)不盡相同。監(jiān)管 部門應(yīng)高度重視這一新興業(yè)態(tài)，特別是關(guān)注隨之而 來(lái)的假冒混雜、供貨差異等新情況、新問(wèn)題，革新 監(jiān)管思維，創(chuàng)新監(jiān)管政策、機(jī)制、手段，適應(yīng)產(chǎn)業(yè) 發(fā)展新形勢(shì)，發(fā)揮積極而有效的作用[13]。

4.2 引導(dǎo)企業(yè)積極履行主體責(zé)任

此次質(zhì)量監(jiān)測(cè)由原[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局 統(tǒng)一組織并監(jiān)督實(shí)施，但執(zhí)行過(guò)程中由互聯(lián)網(wǎng)交易 平臺(tái)自行抽取樣品并交由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，也是由互 聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后依照商業(yè)合同及配 套文件開(kāi)展的自我整頓。這一設(shè)計(jì)充分體現(xiàn)了“企 業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量[敏感詞]責(zé)任人”的理念[14]。今后的互聯(lián) 網(wǎng)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)，也完全可以由互聯(lián)網(wǎng)交 易平臺(tái)自行組織，委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并根 據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查、整頓。同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)做好對(duì)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)相關(guān)工作的引導(dǎo)、規(guī)范和幫助。

4.3 加強(qiáng)對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書和對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管

包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等往往包含醫(yī)療器械產(chǎn) 品的重要性能參數(shù)聲明和使用方法說(shuō)明，是[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，既體現(xiàn)了產(chǎn)品的安 全有效性，也是用戶使用的重要指導(dǎo)[15]。本次監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的這方面問(wèn)題，以及部分進(jìn)口醫(yī)療器械不合格檢出率相對(duì)高所涉及的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖O(jiān)管部門的重視，并采取有效措施加強(qiáng)有針對(duì)性的監(jiān)管，確保公眾用械安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 鄒媛媛，劉寶林. 互聯(lián)網(wǎng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)狀剖析及對(duì)策 探討[J]. 中國(guó)藥師，2014，6（53）：1028-1030.
[2] [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò) 銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知[EB/OL]. （2018- 02-27）[2018-04-28]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/ CL2187/322921.html.
[3] [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局. [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總 局令第38號(hào) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法[EB/OL]. （2017-12-20）[2018-04-28]. http://www.nmpa.gov.cn/ WS04/CL2186/300707.html.
[4] GB 11417.3-2012 眼科光學(xué)接觸鏡 第3部分軟性接觸鏡 [S]. 2012.
[5] 賈曉航，何濤，文燕，等. 接觸鏡光學(xué)特性和后頂焦度 測(cè)量分析[J]. 眼視光學(xué)雜志，2001，3（1）：45-47.
[6] 歐陽(yáng)黎明，龍麗萍，陳希，等. 2666例角膜接觸鏡不 良事件分析[J]. 中國(guó)藥物警戒，2012，9（12）：748- 750.
[7] 劉淵. 藥品核查、檢查與調(diào)查的區(qū)別和特點(diǎn)[J]. 中國(guó)藥 事，2010，24（11）：1050-1051.
[8] GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分安全通用要求 [S]. 2007.
[9] YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)[S]. 2008.
[10] GB 7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方 法[S]. 2009.
[11] 李聞濤. 天然膠乳橡膠避孕套[敏感詞]比對(duì)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)交流 [J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012，5（12）：44-46.
[12] 李非，梁文，楊牧. 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品比較研 究及風(fēng)險(xiǎn)管理建議[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2013，9 （11）：39-45.
[13] [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī) 療器械交易監(jiān)管工作的通知[EB/OL]. （2017-11- 01）[2018-04-28]. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/ CL2199/325602.html.
[14] 彭麗麗，范燕，李馨齡. 淺議生產(chǎn)企業(yè)如何履行藥品 上市后安全[敏感詞]責(zé)任人的職責(zé)[J]. 中國(guó)藥物警戒， 2016，13（3）：159-161.
[15] [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局. [敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理 總局令第6號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[EB/OL]. （2014-07-30）[2018-04-28].http://www.sfda.gov.cn/ WS01/CL0053/103758.html.