1、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)（UDI）是什么？包括什么？

答：“醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行[敏感詞]性識(shí)別?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

“醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

2、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）分別是什么？

答：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的[敏感詞]代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

3、創(chuàng)建、賦予和維護(hù)醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體是誰？

答：“注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過程管理。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條）

“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。”（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第九條）

4、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

答：目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T 1630-2018 《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)基本要求》、YY/T 1681-2019 《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》、YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫填報(bào)指南》。[敏感詞]內(nèi)容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)”查詢。網(wǎng)址http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

5、目前醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些？

答：目前已在[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳發(fā)碼規(guī)則的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有3家，分別為中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)及其規(guī)則等信息，請(qǐng)前往醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）查詢(https://udi.nmpa.gov.cn)。

6、哪些包裝級(jí)別要求賦予醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)？

答：“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

7、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體可以采用哪些形式？

答：“當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。”（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

“醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）

8、自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集是什么？人工識(shí)讀是什么？

答：“自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。人工識(shí)讀，是指與機(jī)器識(shí)讀媒介相對(duì)應(yīng)的，可由人眼直接識(shí)別的編碼信息。”（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十七條）

9、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是什么？由誰建立？

答：“醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。”（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

“[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

10、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新？

答：“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。”（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條）

有關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)具體要求等信息，請(qǐng)前往醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫查詢(https://udi.nmpa.gov.cn)。

11、注冊(cè)人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)相關(guān)信息？

答：“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十五條）

12、注冊(cè)人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）信息至醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫？

答：不需要。

注冊(cè)人/備案人只需在醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報(bào)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是否包含批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期，填報(bào)舉例如上圖。

13、醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)遵循哪些原則？

答：“醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)、[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成。（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施的原則?！保ā夺t(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第四條）

注冊(cè)人/備案人作為[敏感詞]責(zé)任人負(fù)責(zé)落實(shí)，積極應(yīng)用[敏感詞]標(biāo)識(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14、[敏感詞]批實(shí)施醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的品種和時(shí)間是什么？第二批實(shí)施醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的品種和時(shí)間是什么？

答：[敏感詞]批實(shí)施品種共9大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，實(shí)施時(shí)間是從2021年1月1日開始（詳見[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局2020年 第106號(hào)公告）；第二批實(shí)施品種是在[敏感詞]批實(shí)施品種基礎(chǔ)上的其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），實(shí)施時(shí)間是從2022年6月1日開始（詳見[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局2021年 第114號(hào)公告）。

15、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過登陸UDI數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享[敏感詞]標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

16、注冊(cè)人/備案人實(shí)施醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)通常有哪些？

答：實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于：選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、明確包裝級(jí)別及對(duì)應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、選擇數(shù)據(jù)載體、規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計(jì)、開展賦碼符合性檢查、驗(yàn)證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫、及時(shí)發(fā)布和維護(hù)數(shù)據(jù)等。

17、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)工作?

答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械[敏感詞]標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)人/備案人實(shí)施[敏感詞]標(biāo)識(shí)的具體計(jì)劃。同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，積極應(yīng)用[敏感詞]標(biāo)識(shí)進(jìn)行經(jīng)營管理，如采購、入庫、存儲(chǔ)、出庫、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣，經(jīng)營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。