發(fā)布人：管理員 發(fā)布時(shí)間：2024-09-26
本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)熱濕交換器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（G家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號(hào)）中管理類別為Ⅱ類的熱濕交換器，分類編碼為08-05-04（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-熱濕交換器）。通常由儲(chǔ)水儲(chǔ)熱材料和殼體組成，包括一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（G家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)G家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。如熱濕交換器、熱濕交換過濾器。根據(jù)產(chǎn)品一次性使用或者滅菌情況，產(chǎn)品名稱中可帶有“一次性使用”或“無菌”字樣。
產(chǎn)品通常由外殼、濾芯（如有）、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。
圖1
1-機(jī)器端口；2-輔助端口；3-外殼；4-熱濕交換介質(zhì)；5-患者端口
圖2
1-患者端口；2-外殼；3-熱濕交換介質(zhì)；4 -機(jī)器端口
圖3
1-患者端口；2-外殼；3-熱濕交換介質(zhì)；4-輔助端口
熱濕交換器是一種保溫保濕氣道管理工具，可以將病人呼出氣體中的熱量和水分部分地儲(chǔ)存起來，再利用這些熱量和水分對(duì)新進(jìn)入的氣體進(jìn)行加溫及濕化。
呼氣時(shí)，來自病人的溫濕氣體進(jìn)入熱濕交換器的內(nèi)側(cè)面，濕氣凝結(jié)，同時(shí)釋放的熱量在熱濕交換介質(zhì)中得以保存。吸氣時(shí)，外部干燥的氣體進(jìn)入熱濕交換器，在熱濕交換器內(nèi)得到濕化和溫?zé)?，然后進(jìn)入肺內(nèi)，如此往復(fù)循環(huán)，不斷利用呼氣中的熱度和濕度來溫?zé)岷蜐窕氲臍怏w。 產(chǎn)品如聲稱具有過濾功能，應(yīng)說明過濾作用（如過濾微粒、細(xì)菌及病毒過濾等）及其原理。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡犊偩株P(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》（2017年第187號(hào)），著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素。
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| GB/T 191-2008 | 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
| GB/T 1962.1-2015 | 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 |
| GB/T 2828.1-2012 | 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 |
| GB/T 14233.1-2008 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》 |
| GB/T 14233.2-2005 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
| GB/T 16886.1-2011 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
| GB/T 16886.5-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
| GB/T 16886.7-2015 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》 |
| GB/T 16886.10-2017 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》 |
| YY/T 0313-2014 | 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
| YY/T 0466.1-2016 | 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
| YY/T 0735.1-2009 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》 |
| YY/T 0735.2-2010 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分:用于氣管切開術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs》 |
| YY/T 1040.1-2015 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》 |
| YY/T 1040.2-2008 | 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中通常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的[敏感詞]、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過查閱其提交的研究資料，對(duì)是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行[敏感詞]版本的[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
熱濕交換器用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。
禁忌癥：
1. 呼吸道有大量泡沫或黏稠分泌物、脫水、咳血癥或呼吸道損傷的病人禁用。
2. 對(duì)于嚴(yán)重肺功能不全等不能耐受通路阻力增加者禁用。
3. 對(duì)本產(chǎn)品材料過敏者禁用。
1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法
1.1 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于操作者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）；
1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危險(xiǎn)（源）；環(huán)境條件；
1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險(xiǎn)（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危險(xiǎn)（源）等。
2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單
熱濕交換器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
2.1 產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄C）；
2.2 危險(xiǎn)（源）分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E）；
2.3 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“熱濕交換器產(chǎn)品”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）
| 危險(xiǎn)（源）的分類 | 危險(xiǎn)（源）的形成因素 | 可能的后果 | |
| 生物學(xué)危險(xiǎn)（源） | 生物污染 | 生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。 | 產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)感染。 |
| 生物不相容性 | 增塑劑、加工助劑、 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) | 產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、急性或慢性毒性。 | |
| 不正確的配方（化學(xué)成分） | 未按照工藝要求配料。小分子物質(zhì)殘留量過大。 | 造成毒性危害。 | |
| 加工工藝 | 加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格。 | 引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。 | |
| 再感染和/或交叉感染 | 使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 | 引起局部或者交叉感染。 | |
| 環(huán)境危險(xiǎn)（源） | 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 | 儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 | 產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。 |
| 意外的機(jī)械破壞 | 儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 | 產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 | |
| 由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 | 使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 | 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 | |
| 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源） | 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 | 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 | 錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
| 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： 與其他器械配合使用不適當(dāng)；偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面 | 包裝破損無法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。 | 無法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。 | |
| 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作不熟練、操作失誤。 | 導(dǎo)致延誤或不正確治療。 | |
| 合理可預(yù)見的誤用 | 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 | 導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。 | |
| 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)（源）警告不適當(dāng) | 造成重復(fù)使用。 | 交叉感染。 | |
| 不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 | 違反或縮減說明書、程序等 | 操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。 | 重復(fù)使用引起感染。 沒有集中銷毀造成環(huán)境污染等。 |
| 功能性失效、老化引起的危險(xiǎn)（源） | 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 | 沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 | 超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。 |
| 不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） | 沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 | 不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 | |
| 再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span> | 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只限一次性使用。 | 出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。 | |
1. 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010規(guī)定的性能。
對(duì)于聲稱產(chǎn)品具有過濾功能的，企業(yè)應(yīng)提出相應(yīng)安全性、有效性的要求。
潮氣量小于250mL的熱濕交換器，申請(qǐng)人應(yīng)確定評(píng)價(jià)方法或者參考YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010，并調(diào)整試驗(yàn)參數(shù)。
2. 生物相容性研究
應(yīng)描述熱濕交換器與人體間接接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）、GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
3. 滅菌工藝及潔凈控制工藝研究
3.1 按GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267-2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》或者適用其他滅菌方式材料評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交滅菌研究資料。
如果滅菌方式會(huì)導(dǎo)致有害物質(zhì)殘留，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。如熱濕交換介質(zhì)等易吸附環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)危害。
3.2 潔凈供應(yīng)的熱濕交換器微生物限度、環(huán)境及管理要求及檢查方法可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度和臨床使用最不利情況參照GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國(guó)藥典》提交研究資料。
4. 效期和包裝研究
4.1 產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)獲得。加速老化試驗(yàn)可參照YY/T 0681和YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》。使用的包裝材料為醫(yī)用級(jí)別。
4.2 申請(qǐng)人應(yīng)提交包裝研究資料，依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。
擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）要求編寫。
本條款給出熱濕交換器的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的[敏感詞]標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分:用于氣管切開術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010等適用的相應(yīng)[敏感詞]/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
1. 物理性能
一般應(yīng)包括熱濕交換器患者端口接頭、附加端口（呼吸輔助裝置的接頭/呼吸附件接頭、輔助端口）、水分損失（不同潮氣量的水分損失應(yīng)予以評(píng)價(jià)）、壓降、氣體泄漏、順應(yīng)性、外觀等。其中氣體泄漏、順應(yīng)性不適用于連接氣管切開插管的熱濕交換器。
2. 化學(xué)性能
根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
3. 微生物要求
若以無菌形式提供，應(yīng)進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。
非無菌供應(yīng)一次性使用的產(chǎn)品，若產(chǎn)品使用前不需要進(jìn)行消毒、滅菌處理，應(yīng)對(duì)其微生物限度進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)可參考《中華人民共和國(guó)藥典》中微生物限度檢查法進(jìn)行檢測(cè)。
4. 若產(chǎn)品包含其他附加功能（如過濾性能），應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求。
1. 同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)[敏感詞]。
2. 典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。不同材料的熱濕交換介質(zhì)、不同型號(hào)規(guī)格（成人、兒童等）需要差異性檢驗(yàn)。
同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)“水分損失”、“壓降”應(yīng)覆蓋不同潮氣量、氣體流量。
1. 應(yīng)提供原材料質(zhì)控信息，包括但不限于：原材料來源、供應(yīng)商信息、原材料規(guī)范化學(xué)名稱/牌號(hào)、安全性數(shù)據(jù)/化學(xué)品安全說明書、原材料符合標(biāo)準(zhǔn)/藥典/醫(yī)用級(jí)證明、成分分析報(bào)告/檢驗(yàn)報(bào)告/接受準(zhǔn)則。
2. 應(yīng)當(dāng)明確熱濕交換器生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。
3. 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的相關(guān)要求。
4. 詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。
5. 對(duì)生產(chǎn)加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量，提交對(duì)殘留量、可揮發(fā)物質(zhì)總量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性驗(yàn)證報(bào)告。例如鄰苯二甲酸酯等應(yīng)有限量要求。
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。
與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中，序號(hào)為345“一次性使用熱濕交換器/過濾器”相同的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。
若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。
企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)信息。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：
1. 使用前，應(yīng)檢查產(chǎn)品是否完好，如有破損禁止使用。
2. 打開包裝，檢查包裝內(nèi)器械是否完好無損。
3. 將本產(chǎn)品病人端與通氣類器械連接，另一端連接呼吸管路（連接氣管切開插管的熱濕交換器用于完全自主呼吸患者，不用連接呼吸設(shè)備），盡量靠近患者。
4. 具有吸痰孔的連接氣管切開插管的熱濕交換器可通過吸痰孔進(jìn)行定期吸痰。
5. 廢棄產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)醫(yī)院或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門的相關(guān)規(guī)定，由有資質(zhì)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行無害化處理。
6. 僅限專業(yè)人員使用，使用時(shí)嚴(yán)格按照操作規(guī)程要求進(jìn)行。
7. 使用過程中應(yīng)加強(qiáng)呼吸道管理和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)呼吸節(jié)律、頻率、血氧飽和度及心率，警惕缺氧和窒息表現(xiàn)。出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)檢查熱濕交換器是否通暢，阻塞時(shí)應(yīng)及時(shí)更換，或根據(jù)病人病情依照醫(yī)院制定的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。
8. 使用過程中還需密切關(guān)注患者呼吸道情況，一旦發(fā)現(xiàn)痰液黏稠或結(jié)痂的情況，就要采取主動(dòng)加濕或其他措施。
9. 預(yù)期與呼吸管路、吸痰管、吸氧管等配合使用，必須保證配合使用的器械滿足標(biāo)準(zhǔn)接口要求。
10. 使用無氣囊的氣管插管或氣管切開插管，插管周圍有漏氣現(xiàn)象會(huì)降低加濕效果。
11. 切勿給熱濕交換器添加水分。
12. 防止壓降不可接受的增加。
13. 使用過程中壓降會(huì)發(fā)生變化，連接氣管切開插管的熱濕交換器通氧量會(huì)發(fā)生變化。
14. 如產(chǎn)品中含有鄰苯二甲酸酯，應(yīng)提示對(duì)兒童的風(fēng)險(xiǎn)，包括處于妊娠中的嬰兒或哺乳期女性。
15. 提供的信息可包括接頭標(biāo)準(zhǔn)、重量、內(nèi)部容積、最長(zhǎng)推薦使用時(shí)間，其他信息可參照YY/T0735.1或者YY/T0735.2第7章的要求。
16. 如發(fā)生過敏，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)采取相應(yīng)的處置措施。
（一）重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性，是否結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效。
（二）重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。
（三）臨床評(píng)價(jià)資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)關(guān)注檢測(cè)的典型型號(hào)是否覆蓋所有性能要求，檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。
（五）該產(chǎn)品若采用環(huán)氧乙烷滅菌，關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量。
（六）若聲稱產(chǎn)品具有過濾功能，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)制定相關(guān)性能要求。
官網(wǎng)關(guān)注
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