
行業(yè)背景:
2017年8月31日,[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》,新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線,更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化,對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響,食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進(jìn)行了細(xì)化,并提高了對驗證性資料的要求,以確保資料的追溯性、真實性等,其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性,并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。無菌醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)經(jīng)受運輸過程中所有預(yù)期危險(源) 后, 交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預(yù)期性能要求, 是一個使用者非常關(guān)注的問題, 越來越得到生產(chǎn)方、使用方和管理方的重視。
產(chǎn)品的包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分,在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞,導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題,而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段,在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。
與其他產(chǎn)品不同,藥品和醫(yī)療器械運輸過程中的潛在風(fēng)險可能影響藥品的質(zhì)量及療效,損害藥品的安全性及有效性,進(jìn)而對患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。所以對藥品和醫(yī)療器械包裝件運輸安全測試是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。通用?guī)范是ASTM D4169,該規(guī)范提供了實驗室條件下測試運輸包裝件對環(huán)境風(fēng)險承受能力的評價準(zhǔn)則,設(shè)定了運輸件可能經(jīng)歷的18種配送周期(Distribution Cycle,DC)及相應(yīng)測試程序。
每一測試程序均由若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)組成,測試項目的具體試驗條件則需要根據(jù)測試者確立的保證水平(assurance level)加以選擇或制定。 ASTM D4169提供的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整及產(chǎn)品完好兩個方面,可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。
就藥品自身特性而言,不同藥品采用相同運輸方式,運輸風(fēng)險也應(yīng)有所不同。所以,應(yīng)在合理有效的風(fēng)險分析基礎(chǔ)上,有目的性的選擇不同方法、不同條件開展不同種類藥品運輸包裝的性能測試。
ASTM D 4169 標(biāo)準(zhǔn)是FDA最早認(rèn)可的包裝運輸測試標(biāo)準(zhǔn),被采用的頻率[敏感詞],是目前公認(rèn)的評價包裝運輸性能的相對完善的試驗體系。鑒于ISO 11607和GB/T 19633認(rèn)可采用ASTM D4169作為包裝系統(tǒng)的性能試驗標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)、歐盟也認(rèn)可采用ASTM D4169進(jìn)行包裝運輸試驗。 ASTM D4169 根據(jù)運輸貨物所采用的不同的運輸型式, 規(guī)定了 18 種不同的流通周期(簡稱 DC)。 其中,DC13(45.4kg以下的汽車貨運)是最常用的運載周期。
自從[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理局于2021年10月1日起施行的[敏感詞]市場監(jiān)督管理總局令 第47號 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中有重點提及到的醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究后,大家開始重點關(guān)注的是運輸穩(wěn)定性研究。YY/T 0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗運輸測試包含:包裝跌落、抗壓、堆碼、隨機(jī)振動、低氣壓(高海拔)、定頻振動、溫濕度測試、危險物沖擊等醫(yī)療器械包裝驗證實驗、包裝驗證測試。
YY/T 0681.15-2019 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分:運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的7種試驗方法:
YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法專用檢驗設(shè)備清單
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序號 |
試驗項目及進(jìn)程 |
試驗方法及試驗要求 |
主要檢驗設(shè)備 |
品牌及型號 |
設(shè)備品牌及設(shè)備參數(shù) |
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1 |
A 人工搬運 |
試驗方法:ASTM D5276 或 GB/T4857.5 ; 試驗要求:1次頂部跌落.2次相鄰兩底棱跌落,2次相對的底角跌落,1 次底部跌落。跌落高度為330mm。
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包裝跌落試驗機(jī)
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-DL810 |
設(shè)備概述:本機(jī)專用于檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝受到墜落之受損情況,及評估運輸搬運過程時耐沖擊強(qiáng)度??蓪Πb件的面、角、棱作自由跌落試驗,配備數(shù)顯高度顯示儀及采用譯碼器進(jìn)行高度跟蹤,從而能[敏感詞]的給出產(chǎn)品跌落高度,與預(yù)設(shè)跌落高度誤差不超過2%或10mm。 本機(jī)采用單柱結(jié)構(gòu),具有電動復(fù)位、電控跌落及電動升降裝置,使用方便;跌落高度精準(zhǔn),顯示直觀,跌落臂升降平穩(wěn),跌落角度誤差小 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn):ISO2248,ASTM D5276,GB/T4857.5-92。 主要技術(shù)參數(shù): 1.跌落高度:300~1500mm可調(diào)節(jié); 2.測量[敏感詞]重量:100Kg; 3.試件[敏感詞]尺寸:800×800×800mm; 4.沖擊面板尺寸:1700×1200×20mm(材質(zhì):實心鋼板); 5.托臂尺寸(mm):160×180×8; 6.跌高度落誤差:<1°; 7.跌落高度誤差:±10mm; 8.試驗臺外形尺寸:約1700×1200×2300; 9.重量:約500kg; 10.電源:AC380V、 50HZ; 11.功率:1.5KW。 |
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2 |
C 運載堆碼
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試驗方法:ASTMD642 或GB/T 4857.4; 試驗要求: F-7.0.壓力至5192N持續(xù)3s。
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包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗機(jī)
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-KY701 |
設(shè)備概述: 本機(jī)設(shè)計之初衷為測試產(chǎn)品之抗壓強(qiáng)度,以防范因強(qiáng)度不夠道致產(chǎn)品在使用搬運,堆疊,倉儲,運輸過程中產(chǎn)品變形,損壞之不良現(xiàn)象發(fā)生,是檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品紙箱包裝、塑膠包裝容器等抗壓強(qiáng)度最直接的測試儀器,用于判定產(chǎn)品的承物和疊加高度以及堆碼試驗。 符合標(biāo)準(zhǔn):ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994標(biāo)準(zhǔn)試驗要求。 控制軟件介紹:軟件操作系統(tǒng)語言:簡體中文; 力值單位:N,KN,Kgf,Lbf 長度單位:mm,cm,inch可自由轉(zhuǎn)換; 控制方式:計算機(jī)軟件設(shè)定速度、設(shè)定負(fù)荷斷裂(破裂)、運行時間等多種控制方式; 曲線種類:荷重-位移,荷重-時間,位移-時間;。 應(yīng)力-應(yīng)變,應(yīng)變-時間,應(yīng)力-時間; 曲線縱橫坐標(biāo)可任意設(shè)置。 技術(shù)參數(shù): 1.測試力值范圍:0~9800N可設(shè)置; 2.力量測量顯示精度:0.1N; 3.單位切換:gf、kgf、N、KN; 4.分解度:1/50000; 5.荷重精度:±0.5%; 6.力值放大倍數(shù):無極調(diào)速; 7.位移分解度:1/1000; 8.測試速度:10±3mm(定速、調(diào)速10—100mm/min可調(diào)); 9.測試空間:800×800×800mm(W x D x H); 10.測試功能:分為抗壓功能,持壓(堆碼)功能 11.操作方式:電腦控制,采用windows工作平臺,層次分明的操作方式加上詳盡的幫助文檔和提示使之成為目前試驗機(jī)行業(yè)最簡單易用的軟件; 12.采用多線程并行處理技術(shù),測試過程中實時同時顯示力量-位移、力量-時間、位移-時間、應(yīng)力-應(yīng)變等曲線,可隨意切換到想看的曲線畫面,并可查看用戶設(shè)置等。業(yè)界創(chuàng)新的Microsoft Word報表格式,簡單易用,只要您會使用Word,就可編輯出您想要的精美報表; 13.傳動系統(tǒng):AC變頻馬達(dá) + 星型減速機(jī) + 臺灣ZPT滾珠絲桿 + 白強(qiáng)鏈條 + 進(jìn)口軸承等傳動; 14.結(jié)構(gòu)材質(zhì):采用45#鋼、A3鋼、冷扎鋼、鉻鋼綜合結(jié)構(gòu); 15.保護(hù)裝置:上下限位保護(hù)、過載保護(hù)、過壓保護(hù)、漏電保護(hù); 16.工作電源:220V/50Hz; 17.功率:1KW; 18.整機(jī)重量:約650Kg。 |
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3 |
F 無約束振動 |
試驗方法: ASTMD999 方法 A1或 A2; GB/T4857.7中方法B; 試驗要求:雙振幅25mm,底面向下持統(tǒng)振動20min.兩個相鄰例面向下各持續(xù)振動10 min。
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模擬運輸振動臺
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-8413 |
設(shè)備概述: 模擬運輸振動臺也稱“振動臺”,模擬汽車運輸途中的振動顛簸對包裝后的產(chǎn)品造成的破壞,用以鑒定產(chǎn)品是否忍受環(huán)境振動的能力,適用于醫(yī)療器械包裝、醫(yī)用容器包裝等各行各業(yè)的研究、開發(fā)、品管、制造。是您提高產(chǎn)品質(zhì)量可靠性不可多得的試驗機(jī)。 適用標(biāo)準(zhǔn): ASTMD999 方法 A1或 A2國際運輸標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)備原理:定頻振動試驗原理是將試驗樣品置于振動臺上,使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產(chǎn)生振動。試驗時的溫濕度條件、試驗持續(xù)時間、[敏感詞]加速度、試驗樣品放置狀態(tài)及固定方法都是預(yù)定的。 設(shè)備特征: ※數(shù)字儀表顯示振動頻率; ※同步靜噪皮帶傳動,噪聲極低; ※試品裝夾采用導(dǎo)軌式,操作方便、安全; ※機(jī)臺底座采用重型槽鋼配減振膠墊,安裝方便,運行平穩(wěn),無需安裝地腳螺絲; ※直流電機(jī)調(diào)速,運行平穩(wěn),負(fù)載能力強(qiáng) ; ※回轉(zhuǎn)式振動(俗稱跑馬式),符合歐美運輸標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)參數(shù): 1.[敏感詞]試驗負(fù)載(kg):100kg; 2.測試臺面尺寸:1200×1000mm; 3.頻率范圍:1~200Hz; 4.振幅范圍:25mm; 5.振動方式:回轉(zhuǎn)式; 6.模擬車速:25—40km/h; 7.控制電機(jī):直流馬達(dá)(可根據(jù)客戶需求更換變頻馬達(dá)); 8.電源電壓: AC220V 50HZ; 9.機(jī)臺重量:約180kg。 |
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4 |
I 低氣壓(高海拔) |
試驗方法:(ASTM D6653)附錄B; 試驗要求: 59.5kPa(對應(yīng)于海拔4267m處的大氣壓)持練60 min。
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低氣壓(高海拔)模擬試驗箱
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-ZK106 |
一、設(shè)備概述: 低氣壓(高海拔)模擬試驗規(guī)定醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品必須從標(biāo)準(zhǔn)大氣101.3kPa以每30~60s降3.6kPa的速率使([敏感詞])壓力直到降到4267m處壓力(59.5kPa),保持該真空度60min,再以3.6kPa每30~60s的速率釋放真空,最后打開低氣壓試驗箱,取出試驗樣品。醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品低氣壓(高海拔)試驗適用于檢驗產(chǎn)品包裝的外部損壞和變形情況,是否會導(dǎo)致產(chǎn)品破損或漏氣。 二、滿足標(biāo)準(zhǔn):(ASTM D6653)附錄B試驗要求。 三、設(shè)備結(jié)構(gòu): 1、外箱采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板表面靜電噴粉大波紋烤漆處理,具有很好的附著力和防銹防腐蝕能力,經(jīng)久耐用。 2、內(nèi)箱使用SUS304不銹鋼板,耐腐蝕,邊角圓角造型,方便清理。 3、箱門安裝有雙層鋼化玻璃,提高使用安全性能,也可清晰觀察箱內(nèi)樣品試驗時的狀態(tài)。 4、箱體內(nèi)部裝有LED照明燈,提高箱體內(nèi)明亮度,方便觀察箱內(nèi)樣品。 5、箱體與玻璃門之間裝有雙層硅膠密封圈,以保證箱內(nèi)的真空度。 6、一體式箱體結(jié)構(gòu)設(shè)計:真空箱在上方,電控及真空泵在箱體下部,方便操作。 四、主要技術(shù)參數(shù): 1.溫度范圍:常溫; 2.顯示方式:數(shù)顯; 3.單位:Kpa; 4.內(nèi)箱尺寸:W600 X D600 X H600mm; 5.內(nèi)箱材質(zhì):SUS 304#不銹鋼(厚度6.0mm); 6.外箱尺寸:W770 X D670 X H1610mm; 7.內(nèi)箱材質(zhì):SECC鋼板,精粉體烤漆處理(厚度1.5mm); 8.底部:裝有萬向輪; 9.可視窗口:鋼化玻璃貼防爆膜; 10.計時器: 三位顯示999(H小時、M分鐘、S秒可切換); 11.真空度: 59.5Kpa(真空表量程100KPa); 12.氣壓:59.5Kpa; 13.壓力波動:≤5%; 14.電源: AC 220V 50HZ ; 15.功率: 2.0KW。 |
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E 運載振動 |
試驗方法: GB/T4857.23-2012; 試驗要求: 1)隨機(jī)報動試驗: 推薦用表6和圖1給出的公路試驗方案在低水平中水平和高水平分刷振動40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和圖3給出的水平目空運試臉方案報動120 min; 2)正弦振動試驗: 在不多于四個共振點(公路:振幅0.5 g)處,每個共振點振動持續(xù)時間10min。
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振動試驗機(jī)
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-PT310 |
設(shè)備概述: 電磁式振動試驗機(jī)廣泛適用于國防、航空、醫(yī)療、通訊、電子、汽車、家電等行業(yè),本設(shè)備用于發(fā)現(xiàn)早期故障,模擬實際工況考核和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度試驗,產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛、適用面寬、試驗效果顯著、可靠。正弦波、調(diào)頻、掃頻、可程式、倍頻、對數(shù)、時間控制。 技術(shù)參數(shù): 1.[敏感詞]試驗負(fù)載:0~60 kg; 2.振動方向:上下+左右+前后(六度空間); 3.振動模式:單軸式振動+多軸式振動(在三軸一體機(jī)的基礎(chǔ)上增加了多方向可以同時振動,并且可設(shè)定不同頻率、時間); 4.臺面尺寸:500×500 mm;5.振幅:0~5mm(隨機(jī),隨頻率的變化而變化); 6.掃頻:1~400Hz可以任意設(shè)定,真正標(biāo)準(zhǔn)來回掃頻; 7.[敏感詞]加速度:10g; 8.測試功能:調(diào)頻、定頻、可程式、時間控制; 9.振動波形:正弦波(半波/全波); 10.倍頻功能(0.01Hz):①低頻—高頻 ②高頻—低頻 ③低頻—高頻—低頻 (可循環(huán)); 11.對數(shù)功能(0.01Hz):①下頻—上頻 ②上頻—下頻 ③下頻—上頻—下頻 (可循環(huán)); 12.時間控制:任何時間可設(shè)定(秒為單位); 13.電源電壓:220V 50HZ; 14.功率:2.5KW; 15.冷卻方式:自然風(fēng)冷; 16.總重量:約260kg。 |
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J集中沖擊 |
試驗方法:(ASTM D6344)附錄C; 試驗要求: 0.8m垂直沖擊1次。
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包裝集中沖擊試驗機(jī)
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-BJ603 |
產(chǎn)品概述 本機(jī)主要設(shè)計針對檢測醫(yī)療器械包裝產(chǎn)品抗運輸和搬運過程中發(fā)生的外源性集中沖擊的能力。模擬產(chǎn)品在裝載車輛中和裝卸中、傳送帶傳送中臨近貨物彼此碰撞引起的沖擊,可以預(yù)期測定產(chǎn)品的外包裝保護(hù)內(nèi)裝物免受沖擊的能力,并評定包裝箱壁和其內(nèi)裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。 技術(shù)參數(shù): 1.設(shè)備款式:手動款; 2.沖擊高度范圍:800mm; 3.帶有球頭的沖擊試驗頭:?32±2mm,長度115mm(末端為半圓球、質(zhì)量為680±15g);材質(zhì)為鋼制電鍍; 4.沖擊試驗頭的螺紋安裝螺栓在導(dǎo)向自由降落前起定位支撐的作用,但螺栓質(zhì)量是包括在680±15g范圍內(nèi); 5、試驗次數(shù):0-9999次計數(shù); 6、試驗時間:1-99s。 |
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A 人工搬運 |
試驗方法:ASTM D5276 或 GB/T4857.5 ; 試驗要求:1次垂直棱跌落,2次相鄰兩個側(cè)面跌落,1次一個頂角跌落,1次一個相鄰頂棱跌落;以上5次跌落高度330mm,1次底部跌落,跌落高度660mm。 |
包裝跌落試驗機(jī)
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設(shè)備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規(guī)格型號:GS-DL810 |
設(shè)備概述:本機(jī)專用于測試產(chǎn)品包裝受到墜落之受損情況,及評估運輸搬運過程時耐沖擊強(qiáng)度。可對包裝件的面、角、棱作自由跌落試驗,配備數(shù)顯高度顯示儀及采用譯碼器進(jìn)行高度跟蹤,從而能[敏感詞]的給出產(chǎn)品跌落高度,與預(yù)設(shè)跌落高度誤差不超過2%或10mm。 本機(jī)采用單柱結(jié)構(gòu),具有電動復(fù)位、電控跌落及電動升降裝置,使用方便;跌落高度精準(zhǔn),顯示直觀,跌落臂升降平穩(wěn),跌落角度誤差小 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn):ISO2248,ASTM D5276,GB/T4857.5-92。 主要技術(shù)參數(shù): 1.跌落高度:300~1500mm可調(diào)節(jié); 2.測量[敏感詞]重量:100Kg; 3.試件[敏感詞]尺寸:800×800×800mm; 4.沖擊面板尺寸:1700×1200×20mm(材質(zhì):實心鋼板); 5.托臂尺寸(mm):160×180×8; 6.跌高度落誤差:<1°; 7.跌落高度誤差:±10mm; 8.試驗臺外形尺寸:約1700×1200×2300; 9.重量:約500kg; 10.電源:AC380V、 50HZ; 11.功率:1.5KW。 |
如需詳細(xì)的無菌醫(yī)療器械包裝測試方案,請咨詢DELTA德爾塔儀器技術(shù)人員!
DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括:GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備,醫(yī)用針測試儀器,注射器測試儀器,手術(shù)器械測試儀器,防護(hù)用品類測試儀器,康復(fù)輔助器械測試儀器,醫(yī)學(xué)信號模擬器,醫(yī)學(xué)測試分析儀器,超聲檢測儀器,輻射檢測儀器,各類測試模體,客戶需求定制服務(wù)等。