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人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2023）

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2023）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人開展人工智能（artificial intelligence，AI）輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)為技術(shù)審評部門審評人工智能輔助檢測類產(chǎn)品臨床評價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則進(jìn)一步明確人工智能輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求和適用情形。申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體特征確定其中內(nèi)容是……

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體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第39號(hào)）

體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第39號(hào)）

體外膜氧合（ECMO）是體外生命支持（ECLS）技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，從而為原發(fā)病的診治爭取時(shí)間。考慮到ECMO是一項(xiàng)成本高昂、技術(shù)復(fù)雜、并發(fā)癥較多的生命支持技術(shù)，以及由于臺(tái)架試驗(yàn)的局限性，開展ECMO產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)有重要的意義，一方面可在產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)中為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證……

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磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號(hào)）

磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對磁療產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對磁療產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供……

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醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第78號(hào)）

醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第78號(hào)）

醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱?？蔀r濾物一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生安全性方面的危害。可……

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一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)）

一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用無菌閉合夾注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。本指導(dǎo)原則是對一次性使用無菌閉合夾注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人……

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）

一、前言醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規(guī)范地收集、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有助于提高臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理質(zhì)量，同時(shí)有利于監(jiān)管機(jī)構(gòu)快速、高效地掌握臨床試驗(yàn)的開展情況，提高審評效率。為指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，以便更好地開展臨床評價(jià)資料審評相……

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持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充……

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麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）

麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫麻醉面罩產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對麻醉面罩的注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及……

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一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第120號(hào)）

一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第120號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用吸痰管注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用吸痰管注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由……

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一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第8號(hào)）

一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第8號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則是對一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的一般要求，審評人員應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用并對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行……

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氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]95號(hào)）

氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]95號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范氣管插管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及……

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麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2012年第210號(hào)）

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2012年第210號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)……

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